Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Inotuzumab Ozogamicin kombinerat med kemoterapi hos äldre patienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-cellsprekursor ALL (EWALL-INO)

4 september 2023 uppdaterad av: Patrice Chevallier, Versailles Hospital

En fas 2-studie av Inotuzumab Ozogamicin (INO) kombinerat med kemoterapi hos äldre patienter med Philadelphia-kromosomnegativ CD22+ B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med den aktuella EWALL-INO-studien är att bekräfta mycket lovande resultat som erhållits med en kombination av INO och mild kemoterapi hos äldre de novo CD22+ B-ALL-patienter. För detta ändamål kommer säkerheten och effekten av en veckovis administrering av INO kombinerad med mild intensitet kemoterapi att utvärderas i en kohort av patienter i åldern över 55 år med nydiagnostiserade tidigare obehandlade Ph-negativa (CD22+) BCP-ALL. I motsats till MDACC miniHCVD-INO-studien och för att sänka den totala toxiciteten av kombinationen, kommer INO att ges som en del av remissionsinduktionsbehandlingsfasen endast under de första 2 behandlingscyklerna, i kombination med kortikosteroid, vinkristin, cyklofosfamid och intratekal endast profylax; sedan kommer alla svarande patienter att få standard INO-fri kemoterapi som konsolidering och underhåll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INO-administrationsschemat kommer att vara enligt beskrivningen i den refraktära/återfallande INO-VATE-studien för den första cykeln, med sekventiella dag 1/8/15 doser på 0,8, 0,5 respektive 0,5 mg/m2. Minskad dos av INO kommer att användas för den andra och sista cykeln (0,5 mg/m2 dag 1/8). Detta behölls i ordning:

  1. för att minimera potentiella toxiciteter, inklusive leversjukdomar och långvarig trombocytopeni; och
  2. för att möjliggöra leverans av efterföljande kemoterapikonsolideringscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CH Amiens sud
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • CH Cote Basque
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Hôpital Duchenne
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Cergy-Pontoise, Frankrike
        • CH Rene Dubois
      • Chambéry, Frankrike
        • CH metropole Savoie_ chambery
      • Clamart, Frankrike
        • HIA Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermond Ferrand
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Hopital Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • La Réunion, Frankrike
        • CHU La Réunion
      • Le Chesnay, Frankrike
        • CH Versailles
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike
        • IPC
      • Meaux, Frankrike
        • CH Meaux
      • Montpellier, Frankrike
        • CH Montpellier
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrike
        • Centre Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike
        • Chu Nimes
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orleans
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital St Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital St Antoine
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • CH Lyon sud
      • Reims, Frankrike
        • CH Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike
        • CH Roubaix
      • Rouen, Frankrike
        • Centre H Becquerel Rouen
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • IUCT Oncopole
      • Valenciennes, Frankrike
        • Ch Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHRU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 55 år,
  • Med bekräftad diagnos av BCP-ALL enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som uttrycker CD22-antigenet genom flödescytometri (20 % eller fler positiva blastceller),
  • Utan inblandning i centrala nervsystemet (CNS),
  • Utan BCR-ABL-fusion med standard cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) analys och/eller RT-PCR,
  • Tidigare obehandlad,
  • Kvalificerad för intensiv kemoterapi på grund av allmänt hälsotillstånd,
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2,
  • Patienter måste ha följande laboratorievärden om de inte övervägs på grund av leukemi: ASAT och ALAT ≤ 2,5 x övre normalgränsen (ULN); uppskattad GFR ≥ 50 ml/min med användning av MDRD-ekvationen; totalt och direkt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; elektrolytpanel inom normala intervall för institutionen såvida det inte tillskrivs den underliggande sjukdomen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer.
  • Kvalificerad för nationell sjukförsäkring i Frankrike.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med något annat prövningsmedel eller cytotoxiskt läkemedel,
  • Tidigare dokumenterad kronisk leversjukdom,
  • aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) eller positiv HIV-serologi,
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller patienter i fertil ålder som inte är villiga att använda en dubbelbarriär preventivmetod under studien och i 3 månader efter den sista underhållsdosen.
  • Manliga patienter vars sexpartner är fertila kvinnor som inte är villiga att använda en preventivmetod med dubbelbarriär, varav en inkluderar kondom, under studien och i 3 månader efter den sista underhållsdosen.
  • Någon av samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, som kan äventyra deltagandet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inotuzumab ozogamicin (INO)
Läkemedel: Inotuzumab ozogamicin (INO)

INO administrationsschema är som följer:

  • Första induktionskuren: 0,8 mg/m² dag 1, 0,5 mg/m² dag 8 och 0,5 mg/m² dag 15
  • Andra induktionskuren: 0,5 mg/m² dag 1 och 0,5 mg/m² dag 8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av total överlevnad (OS)
Tidsram: ett år
Det primära syftet med studien är att bedöma total överlevnad (OS) observerad 1 år efter administrering av INO och kemoterapi hos äldre Ph-negativa BCP-ALL-patienter.
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AE)
Tidsram: 3 månader
Typ, varaktighet och frekvens av biverkningar upp till 3 månaders introduktionskurs 1 eller 2
3 månader
Grad av fullständig remission (CR / CRp)
Tidsram: 35 dagar
CR/CRp-svarsfrekvens efter INO-baserad introduktionskurs 1 och 2
35 dagar
Bedömning av minimal restsjukdom (MRD)
Tidsram: 35 dagar
Flödescytometri och Ig-TCR MRD-nivåer, efter INO-baserad induktionskurs 1 och 2 och påverkan på utfall
35 dagar
Frekvens för tidig död
Tidsram: 100 dagar
Tidig dödsfrekvens (ED) vid 30, 60 och 100 dagar från behandlingsstart
100 dagar
Sammansatt mått för Duration of Response (DOR), Sjukdomsfri överlevnad (DFS) och kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: ett år
Duration of response (DOR), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och kumulativ incidens av återfall (CIR)
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Versailles Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Patrice CHEVALLIER, MD, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16/11- EWALL INO
  • 2016-004942-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inotuzumab ozogamicin (INO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera