Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemoadsorption för förebyggande av vasodilaterande chock hos hjärtkirurgiska patienter med infektiös endokardit (REMOVE)

14 mars 2025 uppdaterad av: Jena University Hospital

Avslöja mekanismer och undersöka effektiviteten av hemoadsorption för att förebygga vasodilaterande chock hos hjärtkirurgiska patienter med infektiös endokardit - en multicentrisk randomiserad kontrollerad gruppsekventiell studie

Infektiös endokardit (IE) är associerad med hög sjukhusdödlighet av olika anledningar; en av dem är cirkulationssvikt hos patienter som genomgår hjärtkirurgi för IE. En diskuterad orsak till cirkulationssvikt under operation är frisättningen av vasodilatatoriska mediatorer och cytokiner. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos ett hemoadsorptionsfilter som är godkänt för att minska koncentrationen av cytokiner i blodomloppet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar en vanlig standardavvikelse på 3,8 poäng och att en 1,4 poäng lägre SOFA-poäng i Intervention Group är av klinisk relevans.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
288

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med infektiös endokardit (enligt DUKE-kriterier) som genomgår hjärtkirurgi
  • informerat samtycke
  • ålder ≥18 år

Exklusions kriterier:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • nuvarande deltagande i en annan interventionell studie
  • graviditet
  • aktuell immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (med dosering av glukokortikoider över Cushing-tröskeln)
  • tidigare deltagande i REMOVE-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Användning av hemoadsorber för avlägsnande av cytokiner. Deltagare som genomgår hjärtkirurgi på grund av infektiv endokardit kommer att behandlas med hjälp av en hemoadsorptionsanordning (cytosorb) inom den hjärt -lopulmonala bypass -kretsen (= intervention)
Enhet: hemoadsorber för avlägsnande av cytokiner
Användning av hemoadsorbern under hjärtkirurgi med CPB. Hemoadsorber är integrerad i CPB-kretsen enligt tillverkarens rekommendationer.
Andra namn:
  • CytoSorb(R)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som genomgår hjärtkirurgi på grund av infektiv endokardit kommer att behandlas enligt vårdstandard (inga hemoadsorptionsråd installerade i CPB -kretsen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SOFA poäng
Tidsram: 24 timmar innan till dag 9 efter operationen
Utredarna kommer att testa om genomsnittliga SOFA-poäng är olika för experiment- och kontrollgruppen.
24 timmar innan till dag 9 efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: till dag 30 efter operationen
Total dödlighet fram till dag 30 efter operationen
till dag 30 efter operationen
Förändringar i cytokin- och cfDNA-nivåer
Tidsram: 24 timmar före, under hjärtkirurgi och 24 timmar efter operation
förändringar i cytokin- och cfDNA-nivåer kommer att mätas vid olika tidpunkter före, under och efter operation i båda grupperna; endast för de första 2x25 patienterna
24 timmar före, under hjärtkirurgi och 24 timmar efter operation
SOFA subpoäng
Tidsram: 24 timmar före operation till dag 9 efter operation
enstaka SOFA-underpoäng kommer att analyseras
24 timmar före operation till dag 9 efter operation
Dagar på ventilator, vasopressor och njurersättningsterapi
Tidsram: till dag 30 efter operationen
Totalt antal dagar på ventilator, vasopressor och njurersättningsterapi inom 30 dagar efter operation kommer att bedömas
till dag 30 efter operationen
förekomst av stroke
Tidsram: till dag 30 efter operationen
förekomsten av stroke inom 30 dagar efter operationen kommer att bedömas
till dag 30 efter operationen
längd på intensivvård och vistelse på sjukhus
Tidsram: till dag 30 efter operationen
total längd på intensivvårdsavdelningen och vistelse på sjukhus till dag 30 efter operationen
till dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Jena University Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ZKSJ0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar