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Hemoadsorção para Prevenção de Choque Vasodilatador em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Endocardite Infecciosa (REMOVE)

14 de março de 2025 atualizado por: Jena University Hospital

Revelando Mecanismos e Investigando a Eficácia da Hemoadsorção na Prevenção de Choque Vasodilatador em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos com Endocardite Infecciosa - um Ensaio Sequencial Multicêntrico Randomizado e Controlado

A endocardite infecciosa (EI) está associada à alta mortalidade hospitalar por vários motivos; uma delas é a insuficiência circulatória em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca para EI. Uma razão discutida subjacente à insuficiência circulatória durante a cirurgia é a liberação de mediadores vasodilatadores e citocinas. Este estudo examina a eficácia e a segurança de um filtro de hemoadsorção aprovado para a redução da concentração de citocinas na corrente sanguínea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores assumem um desvio padrão comum de 3,8 pontos e que uma pontuação SOFA 1,4 pontos menor no Grupo de Intervenção é de relevância clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
288

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Thorax- und Kardiovaskularchirurgie
      • Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH, Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der TU Dresden, Klinik für Herzchirurgie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Mitteldeutsches Herzzentrum, Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Herzchirurgie
    • Baden-Württemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Württemberg, Alemanha, D-79189
        • University Heart Center Bad Krozingen
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, D-79106
        • University Heart Center Freiburg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, D-89081
        • University Hospital Ulm, Clinics of Heart-, Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-50937
        • University Hospital Cologne, Clinic and Policlinics for Heart and Thoracic Surgery
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, D-45147
        • University Hospital Essen, Clinic of Thoracic and Cardiovascular Surgery
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Jena University Hospital, Dept. of Cardiac and Thoracic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com endocardite infecciosa (de acordo com os critérios de DUKE) submetidos a cirurgia cardíaca
  • consentimento informado
  • idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • EuroScoreII ≤ 3
  • participação atual em outro estudo intervencionista
  • gravidez
  • terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual (com dosagem de glicocorticoides acima do limiar de Cushing)
  • participação anterior no estudo REMOVE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo intervencionista
Uso de hemoadsorber para remoção de citocinas. Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca devido à endocardite infecciosa serão tratados usando um dispositivo de hemoadsorção (citosorb) no circuito de desvio cardiopulmonar (= intervenção)
Dispositivo: hemoadsorber para remoção de citocinas
Uso do hemoadsorvedor durante cirurgia cardíaca com CEC. O Hemoadsorber é integrado ao circuito de CEC conforme recomendação do fabricante.
Outros nomes:
  • CytoSorb(R)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes submetidos a cirurgia cardíaca devido à endocardite infecciosa serão tratados de acordo com o padrão de atendimento (nenhum conselho de hemoadsorção instalado no circuito CPB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: 24 horas antes até o 9º dia pós-operatório
Os investigadores testarão se as pontuações SOFA médias são diferentes para o grupo experimental e de controle.
24 horas antes até o 9º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade geral
Prazo: até 30 dias pós cirurgia
Taxa de mortalidade geral até o 30º dia pós-operatório
até 30 dias pós cirurgia
Alterações nos níveis de citocinas e cfDNA
Prazo: 24 horas antes, durante a cirurgia cardíaca e 24 horas após a cirurgia
alterações nos níveis de citocinas e cfDNA serão medidas em diferentes momentos antes, durante e após a cirurgia em ambos os grupos; apenas para os primeiros 2x25 pacientes
24 horas antes, durante a cirurgia cardíaca e 24 horas após a cirurgia
Subpontuações SOFA
Prazo: 24 horas antes da cirurgia até o 9º dia pós-operatório
subpontuações SOFA individuais serão analisadas
24 horas antes da cirurgia até o 9º dia pós-operatório
Dias em ventilador, vasopressor e terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias pós-operatório
Será avaliado o total de dias em ventilador, vasopressor e terapia de substituição renal dentro de 30 dias após a cirurgia
até 30 dias pós-operatório
incidência de AVC
Prazo: até 30 dias pós-operatório
incidência de acidente vascular cerebral dentro de 30 dias após a cirurgia será avaliada
até 30 dias pós-operatório
tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até 30 dias pós-operatório
duração total da internação na UTI e no hospital até o 30º dia pós-operatório
até 30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jena University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
German Federal Ministry of Education and Research
CytoSorbents, Inc
Thermo Fisher Scientific, Inc
Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mahmoud Diab, Dr., Jena University Hospital, Department of Cardiac and Thoracic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZKSJ0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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