- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03267173
Utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T vid behandling av pankreascancer.
27 augusti 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Utvärdera säkerheten och effekten av Chimeric Antigen Receptor Engineered T-cellsimmunterapi (CAR-T) vid behandling av pankreascancer i ett enda center, icke-kontrollerad klinisk studie.
Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi.
Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling).
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer.
Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi.
Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling).
Med utvecklingen av forskningsområdet har CAR-T-cellbasen och klinisk forskning av olika mål uppnått goda resultat.
Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer.
Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Yunwei, Dctor
- Telefonnummer: 86-85553099
- E-post: hydwyw11@hotmall.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhao Lei, Dctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-post: zhaoleihyd@163.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhao Lei, Doctor
- Telefonnummer: 86-13069890888
- E-post: zhaoleihyd@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Imaging, patologi eller biopsi bekräftas som cancer i bukspottkörteln och den har metastaserat, kan inte botas radikalt genom kirurgi; patienter återställda bra men det finns fortfarande kvarvarande lesioner, återfall eller metastaser 1 månad efter operationen;
- Accepterat mer än 1 gånger kemoterapi som är ogiltig eller ovillig att acceptera tidigare kemoterapipatienter;
- Motsvarande antigen såsom Meso och PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII uttrycktes i hög grad;
- Manliga patienter i åldern mellan 18 och 65;
- förväntad livslängd över 1 månad;
- Karnofsky-poäng ≥ 60, ECOG≤ 2;
- Viktig organfunktion som definieras av följande: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %; elektrokardiogram visade inga uppenbara abnormiteter; kreatininclearance-hastighet beräknad med Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normala övre gräns; totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normala övre gräns; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
- Det finns en mätbar målskada;
- Frivilligt informerat samtycke ges.
Exklusions kriterier:
- Immunsuppressiva läkemedel eller hormoner användes en vecka före intagningen;
- Allvarlig aktiv infektion;
- Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
- Aktiv hepatit B- eller C-infektion;
- Tidigare medicinsk historia av andra maligniteter. Ej inkluderat: patienter som har blivit botade när som helst före behandlingen av hudbasal- eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ; den andra tumören har inte listats ovan, men har använts och endast botats genom kirurgi, utan ytterligare behandling med andra åtgärder, försökspersonerna för sjukdomsfri överlevnad mer än 5 år, kan inkluderas i studien;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
- Forskarna trodde att försökspersonerna var olämpliga för inkludering eller oförmögna att delta i eller slutföra studien;
- Patienter med medfödd immunbrist;
- Det finns en historia av hjärtinfarkt och allvarlig arytmi inom sex månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: VAGN
En enkel dos av chimära antigenreceptor-T-celler kommer att administreras genom vaskulär interventionsmedierad som endosinfusioner.
Beroende på patientens tillstånd och vikt behandlades interventionsdosen av aE7 CAR-T-celler per kilo kroppsvikt en gång.
|
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktad Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII och annan chimär antigenreceptorkonstruerad T-cellsimmunterapi vid behandling av pankreascancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
|
Tumörrespons utvärderas med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med biverkning
Tidsram: 8 veckor
|
Omvänd händelse utvärderas med CTCAE, version 4.0
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zervos E, Agle S, Freistaedter AG, Jones GJ, Roper RL. Murine mesothelin: characterization, expression, and inhibition of tumor growth in a murine model of pancreatic cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2016 Mar 1;35:39. doi: 10.1186/s13046-016-0314-2.
- Freedman JD, Hagel J, Scott EM, Psallidas I, Gupta A, Spiers L, Miller P, Kanellakis N, Ashfield R, Fisher KD, Duffy MR, Seymour LW. Oncolytic adenovirus expressing bispecific antibody targets T-cell cytotoxicity in cancer biopsies. EMBO Mol Med. 2017 Aug;9(8):1067-1087. doi: 10.15252/emmm.201707567.
- Morello A, Sadelain M, Adusumilli PS. Mesothelin-Targeted CARs: Driving T Cells to Solid Tumors. Cancer Discov. 2016 Feb;6(2):133-46. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0583. Epub 2015 Oct 26.
- Le DT, Wang-Gillam A, Picozzi V, Greten TF, Crocenzi T, Springett G, Morse M, Zeh H, Cohen D, Fine RL, Onners B, Uram JN, Laheru DA, Lutz ER, Solt S, Murphy AL, Skoble J, Lemmens E, Grous J, Dubensky T Jr, Brockstedt DG, Jaffee EM. Safety and survival with GVAX pancreas prime and Listeria Monocytogenes-expressing mesothelin (CRS-207) boost vaccines for metastatic pancreatic cancer. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1325-33. doi: 10.1200/JCO.2014.57.4244. Epub 2015 Jan 12.
- Abate-Daga D, Lagisetty KH, Tran E, Zheng Z, Gattinoni L, Yu Z, Burns WR, Miermont AM, Teper Y, Rudloff U, Restifo NP, Feldman SA, Rosenberg SA, Morgan RA. A novel chimeric antigen receptor against prostate stem cell antigen mediates tumor destruction in a humanized mouse model of pancreatic cancer. Hum Gene Ther. 2014 Dec;25(12):1003-12. doi: 10.1089/hum.2013.209.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2017
Första postat (FAKTISK)
30 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Yunwei Wei
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Chimär antigenreceptor T-cell
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändÅterfall eller refraktärt multipelt myelomKina
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalOkändÅterfall eller refraktärt multipelt myelomKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Pennsylvania Clinical Cell and Vaccine Production Facility...Har inte rekryterat ännuNjursvikt | Slutstadiet njursvikt vid dialys | NjurtransplantationFörenta staterna
-
Peking UniversityGracell Biopharmaceuticals, Inc.RekryteringGastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalHar inte rekryterat ännuÅterfall/refraktära B-cellsmaligniteter
-
Changzhou No.2 People's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... och andra samarbetspartnersAvslutadPatienter som genomgår allogen stamcellstransplantationTyskland
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Seattle Children's HospitalAktiv, inte rekryterandeCD 19+ Akut leukemiFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi, myeloid | Myelodysplastiskt syndrom | Leukemi, lymfocytisk | Leukemi, Myeloid, KroniskNederländerna