Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och effekten av CAR-T vid behandling av pankreascancer.

Utvärdera säkerheten och effekten av Chimeric Antigen Receptor Engineered T-cellsimmunterapi (CAR-T) vid behandling av pankreascancer i ett enda center, icke-kontrollerad klinisk studie.

Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling). Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer. Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Immunterapi har blivit det stora genombrottet och den mest lovande behandlingen, med en mängd utveckling av tumörbiologi, molekylärbiologi och immunologi. Det har blivit den fjärde tumörbehandlingsmodellen efter traditionella tumörterapier (kirurgi, kemoterapi, strålbehandling). Med utvecklingen av forskningsområdet har CAR-T-cellbasen och klinisk forskning av olika mål uppnått goda resultat. Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1 och EGFRvIII är potentiella mål och ett spektakulärt paradigm vid diagnos och behandling av pankreascancer. Denna studie är för utvärdering av säkerheten och effekten av Mesothelin, PSCA, CEA, HER2, MUC1, EGFRvIII riktad och annan CAR-T-cellsimmunterapi för cancer i bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Imaging, patologi eller biopsi bekräftas som cancer i bukspottkörteln och den har metastaserat, kan inte botas radikalt genom kirurgi; patienter återställda bra men det finns fortfarande kvarvarande lesioner, återfall eller metastaser 1 månad efter operationen;
  • Accepterat mer än 1 gånger kemoterapi som är ogiltig eller ovillig att acceptera tidigare kemoterapipatienter;
  • Motsvarande antigen såsom Meso och PSCA/CEA/ HER2/MUC1/EGFRvIII uttrycktes i hög grad;
  • Manliga patienter i åldern mellan 18 och 65;
  • förväntad livslängd över 1 månad;
  • Karnofsky-poäng ≥ 60, ECOG≤ 2;
  • Viktig organfunktion som definieras av följande: hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %; elektrokardiogram visade inga uppenbara abnormiteter; kreatininclearance-hastighet beräknad med Cockcroft-Gaults formel ≥40ml/min; ALT/AST≤ 3×institutionens normala övre gräns; totalt bilirubin ≤2,0 mg/dl; koagulationsfunktion: PT/APPT<2 × institutionens normala övre gräns; SpO2 >92%; Blod: hemoglobin>80g/L, ANC ≥ 1, PLT ≥ 50×109/L;
  • Det finns en mätbar målskada;
  • Frivilligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiva läkemedel eller hormoner användes en vecka före intagningen;
  • Allvarlig aktiv infektion;
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt;
  • Aktiv hepatit B- eller C-infektion;
  • Tidigare medicinsk historia av andra maligniteter. Ej inkluderat: patienter som har blivit botade när som helst före behandlingen av hudbasal- eller skivepitelcancer och livmoderhalscancer in situ; den andra tumören har inte listats ovan, men har använts och endast botats genom kirurgi, utan ytterligare behandling med andra åtgärder, försökspersonerna för sjukdomsfri överlevnad mer än 5 år, kan inkluderas i studien;
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar;
  • Forskarna trodde att försökspersonerna var olämpliga för inkludering eller oförmögna att delta i eller slutföra studien;
  • Patienter med medfödd immunbrist;
  • Det finns en historia av hjärtinfarkt och allvarlig arytmi inom sex månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VAGN
En enkel dos av chimära antigenreceptor-T-celler kommer att administreras genom vaskulär interventionsmedierad som endosinfusioner. Beroende på patientens tillstånd och vikt behandlades interventionsdosen av aE7 CAR-T-celler per kilo kroppsvikt en gång.
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av riktad Mesothelin/PSCA/CEA/HER2/MUC1/, EGFRvIII och annan chimär antigenreceptorkonstruerad T-cellsimmunterapi vid behandling av pankreascancer.
Andra namn:
  • meso-CAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
Tumörrespons utvärderas med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkning
Tidsram: 8 veckor
Omvänd händelse utvärderas med CTCAE, version 4.0
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wei Yunwei, Dctor, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Chimär antigenreceptor T-cell

3
Prenumerera