Effekt och säkerhet av topisk 0,5 % ivermektinlotion för behandling av huvudlössangrepp på filippinare

Inklusionskriterier:

• Indexpersoner måste ha ett aktivt lössangrepp definierat som: Minst 3 levande löss (vuxna och/eller nymfer) närvarande i hårbotten och/eller håret enligt bestämt av en utbildad utvärderare; Efter att indexämnet har registrerats kommer ytterligare angripna hushållsmedlemmar att skrivas in.
• Hushållspersoner måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare (med undantag för den manliga hushållsöverhuvudet som kan självbedöma som lössfri).
• Subjektet är man eller kvinna;
• Ämnet är minst 3 år gammalt eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
• Försökspersonen är vid god allmän hälsa baserat på sjukdomshistorien;
• Varje vuxen försöksperson måste ha ett lämpligt undertecknat avtal om informerat samtycke. För barn måste föräldrar/vårdnadshavare underteckna ett informerat föräldrasamtycke för barn som inte är gamla nog att göra det. Barn i en viss ålder kommer att administreras ett barns samtyckesformulär
• Vårdgivaren till en patient måste vara villig att låta alla hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar visar sig ha ett aktivt huvudlössangrepp måste de vara villiga och kunna delta i studien. Högst en arbetande man per hushåll får uteslutas från utvärdering om han bedöms vara lössfri av sig själv eller vårdgivaren och inte kan komma in på grund av sitt arbetsschema. Om denna person kan ha löss måste han komma till testanläggningen, annars kommer hela hushållet att uteslutas från studiedeltagande.
• Försöksperson och/eller vårdgivare måste fysiskt kunna och vilja rapportera till testcentret för övervakad applicering av produkten.
• Försökspersonerna samtycker till att inte använda någon annan form av lössbehandling (kommersiell eller mekanisk/manuell) medan de deltar i studien;
• Efter applicering och sköljning av testprodukten samtycker patienten till att inte schamponera/tvätta, eller skölja håret eller hårbotten förrän utvärderingen 24 timmar efter behandlingen har slutförts;
• Försökspersonen samtycker till att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien;
• Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner.

Exklusions kriterier:

• Historik med irritation eller känslighet för ivermektin eller lotionkomponenter pedikulos eller hårvårdsprodukter;
• Förekomst av synliga hud-/hårbottentillstånd som inte kan hänföras till huvudlössangrepp, såsom erytem, ​​blåsor, blåsor som enligt utredningspersonalens åsikt kommer att störa säkerhets- och/eller effektutvärderingar;
• Försökspersoner som lider av psoriasis, atopisk dermatit eller andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiens syfte;
• Behandling för huvudlöss (OTC, huskur eller Rx) under de senaste 14 dagarna;
• Försökspersoner under behandling som enligt utredarens åsikt kommer att störa studieresultaten;
• Försökspersoner som deltagit i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna;
• Försökspersoner som inte förstår kraven för studiedeltagandet och/eller sannolikt uppvisar dålig efterlevnad, enligt utredarens åsikt;
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Bor i ett hushåll där minst en medlem är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
• Försökspersoner med hudskador, särskilt hudavbrott, är uteslutna på grund av möjlig absorption av läkemedlet