Účinnost a bezpečnost lokálního 0,5% ivermectinového lotionu pro léčbu napadení vší u Filipínců

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s indexem musí mít aktivní zavšivení definované jako: Alespoň 3 živé vši (dospělé a/nebo nymfy) přítomné na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak bylo stanoveno vyškoleným hodnotitelem; Po zápisu předmětu indexu budou zapsáni další infikovaní členové domácnosti.
• Subjekty v domácnosti musí mít aktivní vši definovanou jako: Alespoň 1 živou vši (dospělou a/nebo nymfu) přítomnou na pokožce hlavy a/nebo vlasech, jak určí vyškolený hodnotitel (s výjimkou muže v čele domácnosti, který může sebehodnotit jako bez vší).
• Subjekt je muž nebo žena;
• Subjekt je v době zápisu minimálně 3 roky starý nebo starší;
• Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy;
• Každý dospělý subjekt musí mít řádně podepsanou dohodu o informovaném souhlasu. V případě dětí musí rodiče/zákonný zástupce podepsat dohodu o informovaném souhlasu rodičů pro děti, které na to nejsou dostatečně staré. Dětem ve stanoveném věku bude poskytnut formulář souhlasu dítěte
• Ošetřovatel subjektu musí být ochoten umožnit screening všech členů domácnosti na výskyt vší. Pokud se zjistí, že ostatní členové domácnosti mají aktivní vši, musí být ochotni a schopni se studie zúčastnit. Z hodnocení může být vyloučen maximálně jeden pracující muž na domácnost, pokud je on sám nebo pečovatel posouzen jako bezvší a nemůže přijít kvůli svému pracovnímu rozvrhu. Pokud tento jedinec může mít vši, musí se dostavit do testovacího zařízení, jinak bude z účasti na studii vyloučena celá domácnost.
• Subjekt a/nebo ošetřovatel musí být fyzicky schopen a ochoten hlásit se do testovacího centra pro aplikaci přípravku pod dohledem.
• Subjekty souhlasí s tím, že během účasti ve studii nebudou používat žádnou jinou formu léčby vší (komerční nebo mechanickou/ruční);
• Po aplikaci a opláchnutí testovaného produktu subjekt souhlasí s tím, že si nebude šamponovat/umýt ani neoplachovat vlasy nebo pokožku hlavy, dokud nebude dokončeno 24hodinové vyhodnocení po ošetření;
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude stříhat nebo chemicky ošetřovat své vlasy, když se účastní studie;
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny pokyny ke studiu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza podráždění nebo citlivosti na ivermektin nebo složky lotion, pedikulóza nebo produkty péče o vlasy;
• Přítomnost viditelných stavů kůže / pokožky hlavy, které nelze přičíst napadení vší, jako je erytém, puchýře, vezikuly, které podle názoru vyšetřujícího personálu narušují hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti;
• Subjekty trpící psoriázou, atopickou dermatitidou nebo jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit cíl studie;
• Léčba vši (OTC, domácí léčba nebo Rx) za posledních 14 dní;
• Léčené subjekty, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s výsledky studie;
• Subjekty, které se zúčastnily předchozí výzkumné lékové studie během posledních 30 dnů;
• Subjekty, které nerozumí požadavkům na účast ve studii a/nebo pravděpodobně vykazují špatnou shodu, podle názoru zkoušejícího;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící.
• Žít v domácnosti, kde je alespoň jedna členka těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
• Jedinci s kožními lézemi, konkrétně s kožními zlomeninami, jsou vyloučeni z důvodu možné absorpce léku