Eficacia y seguridad de la loción tópica de ivermectina al 0,5 % para el tratamiento de la infestación por piojos en filipinos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos índice deben tener una infestación activa de piojos definida como: Al menos 3 piojos vivos (adultos y/o ninfas) presentes en el cuero cabelludo y/o el cabello según lo determine un evaluador capacitado; Después de inscribir al sujeto índice, se inscribirán miembros del hogar infestados adicionales.
• Los sujetos del hogar deben tener una infestación activa de piojos definida como: Al menos 1 piojo vivo (adulto y/o ninfa) presente en el cuero cabelludo y/o el cabello, según lo determine un evaluador capacitado (con la excepción del jefe de hogar masculino que puede autoevaluarse como libre de piojos).
• El sujeto es hombre o mujer;
• El sujeto tiene al menos 3 años o más en el momento de la inscripción;
• El sujeto goza de buena salud general según el historial médico;
• Cada sujeto adulto debe tener un acuerdo de consentimiento informado debidamente firmado. Para los niños, los padres/tutores deben firmar un acuerdo de consentimiento informado de los padres para los niños que no tienen la edad suficiente para hacerlo. A los niños de una edad específica se les administrará un formulario de consentimiento del niño.
• El cuidador de un sujeto debe estar dispuesto a permitir que todos los miembros del hogar sean examinados para detectar piojos. Si se descubre que otros miembros del hogar tienen una infestación activa de piojos, deben estar dispuestos y ser capaces de participar en el estudio. No se puede excluir de la evaluación a más de un trabajador masculino por hogar si él mismo o el cuidador determina que no tiene piojos y no puede asistir debido a su horario de trabajo. Si este individuo puede tener piojos, debe acudir al centro de pruebas, de lo contrario, toda la familia quedará excluida de la participación en el estudio.
• El sujeto y/o el cuidador deben estar físicamente capacitados y dispuestos a presentarse en el centro de pruebas para la aplicación supervisada del producto.
• Los sujetos aceptan no utilizar ninguna otra forma de tratamiento contra los piojos (comercial o mecánico/manual) mientras participen en el estudio;
• Después de la aplicación y el enjuague del producto de prueba, el sujeto acepta no lavarse ni lavarse el cabello con champú ni enjuagarse el cabello o el cuero cabelludo hasta que se haya completado la evaluación posterior al tratamiento de 24 horas;
• El sujeto acepta no cortarse ni tratarse químicamente el cabello mientras participa en el estudio;
• El sujeto acepta seguir todas las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de irritación o sensibilidad a la ivermectina o componentes de lociones, pediculosis o productos para el cuidado del cabello;
• Presencia de condiciones visibles de la piel/cuero cabelludo que no sean atribuibles a la infestación de piojos, como eritema, ampollas, vesículas que, en opinión del personal de investigación, interferirán con las evaluaciones de seguridad y/o eficacia;
• Sujetos que sufran de psoriasis, dermatitis atópica u otras condiciones, que a juicio del investigador puedan comprometer el objetivo del estudio;
• Tratamiento para piojos (OTC, remedio casero o Rx) en los últimos 14 días;
• Sujetos en tratamiento que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados del estudio;
• Sujetos que participaron en un estudio previo de fármacos en investigación en los últimos 30 días;
• Sujetos que no comprendan los requisitos para la participación en el estudio y/o probablemente muestren un cumplimiento deficiente, en opinión del investigador;
• Hembras que están embarazadas o lactando.
• Vivir en un hogar donde al menos un miembro está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
• Los sujetos con lesiones en la piel, específicamente roturas en la piel, están excluidos debido a la posible absorción del fármaco.