Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania miejscowego 0,5% balsamu z iwermektyną w leczeniu inwazji wszy u Filipińczyków

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci indeksowi muszą mieć aktywną inwazję wszy zdefiniowaną jako: Co najmniej 3 żywe wszy (dorosłe i/lub nimfy) obecne na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego; Po zarejestrowaniu podmiotu indeksu zostaną zarejestrowani dodatkowi zarażeni członkowie gospodarstwa domowego.
• Osoby w gospodarstwie domowym muszą mieć aktywną inwazję wszawicy, zdefiniowaną jako: Co najmniej 1 żywa wsz (dorosła i/lub nimfa) obecna na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego (z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może sam ocenić, że jest wolny od wszy).
• Podmiot jest mężczyzną lub kobietą;
• Uczestnik ma co najmniej 3 lata lub więcej w momencie rejestracji;
• Obiekt jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną;
• Każdy dorosły uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. W przypadku dzieci rodzice/opiekunowie muszą podpisać umowę o świadomej zgodzie rodziców dla dzieci, które nie są jeszcze wystarczająco dorosłe, aby to zrobić. Dzieci w określonym wieku otrzymają formularz zgody dziecka
• Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszy, muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w badaniu. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeżeli zostanie oceniony przez siebie lub opiekuna jako wolny od wszy i nie może przyjść ze względu na swój grafik pracy. Jeśli osoba ta może mieć wszy, musi zgłosić się do placówki badawczej, w przeciwnym razie całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z udziału w badaniu.
• Osoba badana i/lub opiekun musi być fizycznie sprawna i chętna do stawienia się w ośrodku badawczym w celu nadzorowanej aplikacji produktu.
• Uczestnicy zgadzają się nie stosować żadnych innych form zwalczania wszy (komercyjnych lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu;
• Po nałożeniu i spłukaniu testowanego produktu, podmiot zgadza się nie myć szamponem, ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu;
• Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie poddawać chemicznej obróbce włosów podczas udziału w badaniu;
• Podmiot zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia podrażnienia lub wrażliwości na iwermektynę lub składniki balsamu pediculosis lub produkty do pielęgnacji włosów;
• Obecność widocznych zmian na skórze/skórze głowy, których nie można przypisać inwazji wszy, takich jak rumień, pęcherze, pęcherzyki, które w opinii personelu badawczego będą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności;
• Osoby cierpiące na łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi badania;
• Leczenie wszy głowowej (OTC, środek domowy lub Rx) w ciągu ostatnich 14 dni;
• Osoby w trakcie leczenia, które w opinii badacza będą wpływać na wyniki badania;
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły we wcześniejszym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego;
• Osoby, które w opinii badacza nie rozumieją wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazują słabe przestrzeganie;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Mieszkanie w gospodarstwie domowym, w którym co najmniej jedna osoba jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
• Pacjenci ze zmianami skórnymi, w szczególności pęknięciami skóry, są wykluczeni ze względu na możliwość wchłaniania leku