Effekt og sikkerhet av aktuell 0,5 % ivermectin lotion for behandling av hodelus på filippinere

Inklusjonskriterier:

• Indekspersoner må ha en aktiv luseangrep definert som: Minst 3 levende lus (voksne og/eller nymfer) tilstede i hodebunnen og/eller håret som bestemt av en utdannet evaluator; Etter at indeksfaget er registrert, vil flere infiserte husstandsmedlemmer bli registrert.
• Husholdningspersoner må ha et aktivt hodeluseangrep definert som: Minst 1 levende lus (voksen og/eller nymfe) tilstede i hodebunnen og/eller håret, bestemt av en utdannet evaluator (med unntak av den mannlige husholdningsoverhodet som kan selvvurdere, som lusefri).
• Subjektet er mann eller kvinne;
• Emnet er minst 3 år eller eldre på tidspunktet for påmelding;
• Personen er i god generell helse basert på sykehistorien;
• Hver voksen person må ha en passende signert avtale om informert samtykke. For barn må foreldre/foresatte signere en avtale om informert foreldresamtykke for barn som ikke er gamle nok til å gjøre det. Barn i en spesifisert alder vil bli administrert et barns samtykkeskjema
• Omsorgspersonen til et forsøksperson må være villig til å la alle husstandsmedlemmer screenes for hodelus. Hvis andre husstandsmedlemmer viser seg å ha en aktiv hodelus, må de være villige og i stand til å delta i studien. Ikke mer enn én arbeidende mann per husstand kan ekskluderes fra evaluering hvis han vurderes som lusefri av seg selv eller omsorgspersonen og ikke kan komme inn på grunn av arbeidsplanen. Hvis denne personen kan ha lus, må han komme til prøveanlegget, ellers vil hele husstanden bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Forsøksperson og/eller omsorgsperson må være fysisk i stand og villig til å rapportere til testsenteret for overvåket bruk av produktet.
• Forsøkspersonene godtar å ikke bruke noen annen form for lusebehandling (kommersiell eller mekanisk/manuell) mens de deltar i studien;
• Etter påføring og skylling av testproduktet, samtykker forsøkspersonen i å ikke sjamponere/vaske, eller skylle håret eller hodebunnen før evalueringen 24 timer etter behandlingen er fullført;
• Forsøkspersonen godtar å ikke klippe eller kjemisk behandle håret mens de deltar i studien;
• Emnet godtar å følge alle studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med irritasjon eller følsomhet overfor ivermektin eller lotionkomponenter pedikulose eller hårpleieprodukter;
• Tilstedeværelse av synlige hud-/hodebunnstilstander som ikke kan tilskrives hodeluseangrep, slik som erytem, ​​blemmer, vesikler som etter etterforskningspersonellets oppfatning vil forstyrre sikkerhets- og/eller effektevalueringer;
• Forsøkspersoner som lider av psoriasis, atopisk dermatitt eller andre tilstander som etter etterforskerens mening kan kompromittere formålet med studien;
• Behandling for hodelus (OTC, hjemmemedisin eller Rx) de siste 14 dagene;
• Forsøkspersoner under behandling som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene;
• Forsøkspersoner som deltok i en tidligere legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene;
• Forsøkspersoner som ikke forstår kravene til studiedeltakelsen og/eller sannsynligvis viser dårlig etterlevelse, etter etterforskerens mening;
• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Bor i en husholdning der minst ett medlem er gravid, ammer eller planlegger graviditet
• Personer med hudlesjoner, spesielt hudskader, er utelukket på grunn av mulig absorpsjon av stoffet