Wirksamkeit und Sicherheit der topischen 0,5 %igen Ivermectin-Lotion zur Behandlung des Kopflausbefalls bei Filipinos

Einschlusskriterien:

• Indexsubjekte müssen einen aktiven Läusebefall haben, definiert als: Mindestens 3 lebende Läuse (Erwachsene und/oder Nymphen) auf der Kopfhaut und/oder im Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt; Nachdem das Indexsubjekt eingeschrieben wurde, werden weitere befallene Haushaltsmitglieder eingeschrieben.
• Haushaltspersonen müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: Mindestens eine lebende Laus (Erwachsener und/oder Nymphe) auf der Kopfhaut und/oder im Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt (mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der). kann sich selbst als lausfrei einschätzen).
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich;
• Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Jahre alt oder älter;
• Der Patient befindet sich, basierend auf der Krankengeschichte, in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
• Jeder erwachsene Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Bei Kindern müssen die Eltern/Erziehungsberechtigten eine Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnen, sofern die Kinder noch nicht alt genug dafür sind. Kindern ab einem bestimmten Alter wird eine Einverständniserklärung des Kindes ausgehändigt
• Der Betreuer einer Person muss damit einverstanden sein, dass alle Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersucht werden. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, müssen diese bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen. Höchstens ein berufstätiger Mann pro Haushalt kann von der Beurteilung ausgeschlossen werden, wenn er selbst oder die Pflegekraft ihn als frei von Läusen befunden hat und aufgrund seines Arbeitsplans nicht zur Arbeit kommen kann. Sollte diese Person möglicherweise Läuse haben, muss sie zur Testeinrichtung kommen, andernfalls wird der gesamte Haushalt von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
• Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen körperlich in der Lage und bereit sein, sich zur beaufsichtigten Anwendung des Produkts im Testzentrum zu melden.
• Die Probanden verpflichten sich, während der Teilnahme an der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (kommerziell oder mechanisch/manuell) anzuwenden;
• Nach dem Auftragen und Ausspülen des Testprodukts erklärt sich der Proband damit einverstanden, sein Haar oder seine Kopfhaut nicht zu waschen/zu waschen oder auszuspülen, bis die 24-Stunden-Bewertung nach der Behandlung abgeschlossen ist.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie seine Haare nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
• Der Proband verpflichtet sich, alle Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder Lotionsbestandteilen, Pedikulose oder Haarpflegeprodukten;
• Vorhandensein sichtbarer Haut-/Kopfhauterkrankungen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z. B. Erytheme, Blasen, Bläschen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen;
• Personen, die an Psoriasis, atopischer Dermatitis oder anderen Erkrankungen leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie gefährden könnten;
• Behandlung von Kopfläusen (OTC, Hausmittel oder Rx) in den letzten 14 Tagen;
• Behandelte Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen;
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer früheren Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
• Probanden, die die Voraussetzungen für die Teilnahme an der Studie nicht verstehen und/oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine schlechte Compliance aufweisen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Leben in einem Haushalt, in dem mindestens ein Mitglied schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
• Personen mit Hautläsionen, insbesondere Hautrissen, sind aufgrund einer möglichen Absorption des Arzneimittels ausgeschlossen