Efficacia e sicurezza della lozione topica di ivermectina allo 0,5% per il trattamento dell'infestazione da pidocchi nei filippini

Criterio di inclusione:

• I soggetti indice devono avere un'infestazione da pidocchi attiva definita come: almeno 3 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli come determinato da un valutatore esperto; Dopo che il soggetto indice è stato arruolato, verranno arruolati altri membri della famiglia infestati.
• I soggetti della famiglia devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato (ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi, come privo di pidocchi).
• Il soggetto è maschio o femmina;
• Il soggetto ha almeno 3 anni o più al momento dell'iscrizione;
• Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base alla storia medica;
• Ogni soggetto adulto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Per i bambini, i genitori/tutori devono firmare un accordo di consenso informato dei genitori per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di un'età specificata verrà somministrato un modulo di assenso del bambino
• Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio. Non più di un lavoratore maschio per nucleo familiare può essere escluso dalla valutazione se viene giudicato libero da pidocchi da lui stesso o dall'assistente e non può entrare a causa del suo programma di lavoro. Se questo individuo può avere i pidocchi, deve venire alla struttura di prova, altrimenti l'intera famiglia sarà esclusa dalla partecipazione allo studio.
• Il soggetto e/o l'assistente devono essere fisicamente in grado e disposti a presentarsi al centro di test per l'applicazione supervisionata del prodotto.
• I soggetti accettano di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi (commerciale o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio;
• Dopo l'applicazione e il risciacquo del prodotto in esame, il soggetto accetta di non fare shampoo/lavaggio o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore;
• Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio;
• Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di irritazione o sensibilità all'ivermectina o componenti della lozione pediculosi o prodotti per la cura dei capelli;
• Presenza di condizioni visibili della pelle/cuoio capelluto non attribuibili all'infestazione da pidocchi, come eritemi, vesciche, vescicole che, a giudizio del personale investigativo, interferiranno con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia;
• Soggetti affetti da psoriasi, dermatite atopica o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'obiettivo dello studio;
• Trattamento per i pidocchi (OTC, rimedio casalingo o Rx) negli ultimi 14 giorni;
• Soggetti in trattamento che, secondo il parere dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio;
• Soggetti che hanno partecipato a un precedente studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni;
• Soggetti che non comprendono i requisiti per la partecipazione allo studio e/o che probabilmente mostrano scarsa compliance, secondo il parere dello sperimentatore;
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Vivere in una famiglia in cui almeno un membro è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza
• I soggetti con lesioni cutanee, in particolare rotture cutanee, sono esclusi a causa del possibile assorbimento del farmaco