Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en insats för att minska den sociala isoleringen och ensamheten hos äldre invånare i hemmet (ASyS)

12 juli 2020 uppdaterad av: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Effektiviteten av en flerkomponents icke-farmakologisk intervention för att minska den sociala isoleringen och ensamheten hos äldre invånare i hemmet

  • Mål: Att utvärdera effektiviteten, när det gäller att minska social isolering och förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL), av en icke-farmakologisk multikomponentintervention hos äldre televårdsanvändare.
  • Design: Klinisk prövning randomiserad efter kluster, multicentrisk.
  • Plats: 14 hälsocentraler i Andalusian Health Service (Spanien).

  • Ämnen och metoder: Ämnen med social isolering. Ålder 65 eller äldre. Invånare i ditt hem. Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, svårigheter att svara på vågor, juridisk funktionsnedsättning eller att inte ge samtycke kommer att uteslutas.

    9 vårdcentraler kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupperna. Människorna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, vid 4 och 6 månader. 57 försökspersoner kommer att ingå i varje grupp (n = 114).

Variabler: a) Oberoende: av den professionella och av patienterna (sociodemografisk, hälsovård, sjuklighet, utförd intervention -flerkomponent vs. icke-intervention-) b) Beroende: socialt stöd, ensamhet och HRQoL.

Interventionen inkluderar 8 sessioner hemma [1 timme], var 15:e dag och 4 telefon [30 minuter] -1 månadsvis-. För att mäta effektiviteten av interventionen kommer Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld Scale of loneliness och EuroQol-5D att användas för att mäta HRQoL.

Univariat, bivariat och multivariat statistisk analys (multipel linjär regression).

-Aspekter ethico-legal: Standarder för god klinisk praxis och etiska principer i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke. Ansökan om auktorisation till ledningen för sanitetsdistriktet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-Ämnen och metoder: Ämnen med social isolering. Ålder 65 eller äldre. Invånare i ditt hem. Telecare användare. Personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens, svårigheter att svara på vågor, juridisk funktionsnedsättning eller att inte ge samtycke kommer att uteslutas.

9 vårdcentraler kommer att slumpmässigt fördelas till interventions- och kontrollgrupperna. Människorna i båda grupperna kommer att utvärderas vid baslinjen, vid 4 och 6 månader. 57 försökspersoner kommer att ingå i varje grupp (n = 114).

Variabler: a) Oberoende: av den professionella och av patienterna (sociodemografisk, hälsovård, sjuklighet, utförd intervention -flerkomponent vs. icke-intervention-) b) Beroende: socialt stöd, ensamhet och HRQoL.

Interventionen omfattar 6 sessioner hemma [30-60 minuter], var 15:e dag och 5 telefon [20 minuter] -1 månadsvis-. För att mäta effektiviteten av interventionen kommer Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), De Jong-Gierveld Scale of loneliness och EuroQol-5D att användas för att mäta HRQoL. Analys efter avsikt att behandla. Univariat, bivariat och multivariat statistisk analys (multipel linjär regression).

-Aspekter ethico-legal: Standarder för god klinisk praxis och etiska principer i Helsingforsdeklarationen. Informerat samtycke. Ansökan om auktorisation till ledningen för sanitetsdistriktet. Godkännande av kommittén för etik och klinisk forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
        • Rekrytering
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 65 år eller äldre.
  2. Boende i ditt hem (ej institutionaliserade).
  3. Nuvarande social isolering: poäng mindre än 32 (socialt stöd upplevs lågt) med Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-mental <22), eller medicinsk diagnos av demens.
  2. Svårigheter att svara på mätskalor på grund av språkbarriärer.
  3. Rättslig oförmåga.
  4. Ge inte samtycke för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Icke-farmakologisk multikomponentintervention
Beteende: icke-farmakologisk multikomponent
Efter förslaget från Nicholson & Shellman, (2013) samlat i dess CARELINK-program, föreslås en intervention som inkluderar: 6 sessioner hemma [30-60 minuter] under 16 veckor (1 session varannan vecka) och 5 telefonsessioner [20 min. ] Det kommer att interkaleras (under de 16 veckorna) beroende på de särskilda egenskaperna hos varje person. Det första besöket, syftade till att definiera mål och skapa en förtroenderelation inför framtida besök.
Inget ingripande: Kontrollera
Inte ingripande, vanlig uppmärksamhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social isolering
Tidsram: 6 månader
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), som speglar åsikten om andra människors tillgänglighet att erbjuda hjälp i svårigheter, färdigheter i sociala relationer och empatisk och emotionell kommunikation.
6 månader
ensamhet
Tidsram: 6 månader
De Jong-Gierveld de Soledad Skala, som bedömer individuell subjektiv uppfattning om socialt deltagande eller isolering hos den äldre befolkningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (EuroQol-5D-skala)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andaluz Health Service

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AP-0079-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på icke-farmakologisk multikomponent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera