Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera nyttan med Octagam 5%® hos patienter med akut neuropsykiatriskt syndrom (PANS) (PANS)

15 november 2019 uppdaterad av: IMMUNOe Research Centers

En öppen pilotstudie på flera ställen för att utvärdera nyttan av Octagam 5%® hos patienter med akut neuropsykiatriskt syndrom (PANS) hos barn

Denna studie kommer att utvärdera användningen av intravenösa immunglobuliner (IVIG) i en dos på 1 g/kg/kroppsvikt som ges var tredje vecka för 6 infusioner till pediatriska försökspersoner i åldrarna 4 - 16 år med måttlig till svår PANS. Studien kommer att jämföra biomarkörer och beteendeskalor före behandling, efter den sista infusionen, 2 månader och minst 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IVIG i en immunmodulerande dos av 1 g/kg kroppsvikt har varit känt för att inducera undertryckande av systemisk inflammation och har använts vid behandling av autoimmuna sjukdomar. Det har visat sig vara fördelaktigt vid inflammatoriska tillstånd som påverkar nervsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midwest Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Allergy, Asthma & Immunology Relief Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga barn, 4-16 år
  • Diagnos av måttlig till svår PANS baserat på accepterade kriterier
  • Måste vara villig att följa studieprocedurer och följa uttvättningsperioden
  • Om du använder profylaktisk antibiotika, måste den vara på stabil dos i 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Historik av reumatisk feber, inklusive Sydenham chorea (den neurologiska manifestationen)
  • Tidigare IVIG-behandling under de senaste 6 månaderna
  • Allergiska reaktioner på blodprodukter
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte är lämpliga för prövningen.
  • Steroidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IVIG
IVIG-dos vid 1 g/kg/kroppsvikt
Biologisk: IVIG
Intravenöst immunglobulin
Andra namn:
  • Octagam 5 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intervjuschema för ångeststörningar för DSM-IV, barn, föräldraversioner (ADIS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
ADIS barn- och föräldraintervjuer är utformade för att diagnostisera barn med känslomässig störning, där ångest är en framträdande komponent. Problembeteenden och diagnoser inkluderar skolvägrarbeteende, separationsångest, social fobi, specifik fobi, panikångest, agorafobi, OCD och PTSD. Bedömning av ADHD möjliggör differentiering av ouppmärksam typ, hyperaktiv typ och kombinerad typ.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje punkt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom) (totalt intervall, 0 till 40), med separata delsummor för svårighetsgraden av tvångstankar och tvångshandlingar.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
CY-BOCS betygsskalan är utformad för att bedöma svårighetsgraden och typen av symtom hos patienter med tvångssyndrom (OCD). Bedömningar av egenskaperna hos tvångsmässiga eller tvångsmässiga idéer och handlingar på en skala från 0 - 4, med 0 som ingen och 4 som extrem.
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
CGI är en 3-punkts observatörsklassad skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad, global förbättring och terapeutiskt svar. Punkterna 1 och 2 är betygsatta på en 7-gradig skala; punkt 3 är klassad från 0 till 4
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Förändring i nivåer av biomarkörer
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)
Neuroimmuna biomarkörer
Mätningar vid baslinjen, en vecka efter behandling (19 veckor) och 6 + månader efter behandling (43 + veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Samarbetspartners

Octapharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (FAKTISK)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS201701-PANS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVIG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera