- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03384875
CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-AKI)
8 augusti 2022 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc
CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-prövning)
Prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, pivotal klinisk studie.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardvård (SOC) ensam eller standardvård plus behandling med CytoSorb®-enheten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Northwell Health: Lennox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Linder Research Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för icke-emergent hjärtkirurgi som kräver CPB för i) hjärtklaffsersättning med någon annan procedur, utan hypotermiskt cirkulationsstopp (HCA), eller ii) aortarekonstruktion med eller utan annan procedur, med HCA
Exklusions kriterier:
- Isolerat kransartärbypasstransplantat
- Gravid kvinna
- Förväntad livslängd < 14 dagar
- Organsjukdom i slutstadiet
- Aktiv infektion
- Korrigering av ett medfött hjärtfel
- Kontraindikation för antikoagulering med heparin
- Minimalt invasiv kirurgi implantation (TAVI) eller transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
- Avböjde informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CytoSorb-enhet
Standardvård plus behandling med CytoSorb-enhet installerad på Cardiopulmonary Bypass (CPB) maskinen
|
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vårdstandard
|
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens eller svårighetsgrad av akut njurskada (AKI) under de första 48 timmarna efter cardiopulmonary pulmonary bypass (CPB)
Tidsram: Från start av CPB till 48 timmar efter CPB
|
Njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) definitioner för AKI
|
Från start av CPB till 48 timmar efter CPB
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i maximalt plasmafritt hemoglobin och aktiverat komplement från starten av CPB till och med dag 3 efter operationen
Tidsram: Från start av CPB till efter operation dag 3
|
Blodprovsindex för effekter från hjärtkirurgi med CPB
|
Från start av CPB till efter operation dag 3
|
Svårighetsgrad eller varaktighet av AKI under de första 7 dagarna efter CPB
Tidsram: Från start av CPB till 7 dagar efter hjärtkirurgi
|
KDIGO-definitioner för AKI
|
Från start av CPB till 7 dagar efter hjärtkirurgi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Första postat (Faktisk)
28 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
Kliniska prövningar på CytoSorb
-
CytoSorbents, IncRekryteringSepsis | Brännskador | Septisk chock | Trauma | Smittsam sjukdom | Pankreatit | Akut respiratoriskt distress-syndrom | Levertransplantation; Komplikationer | Drogöverdos | Akut leversvikt | Kardiogen chock | Rabdomyolys | Akut vid kronisk leversvikt | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | Utomkroppsligt livstöd | Postoperativt... och andra villkorSpanien, Italien, Tyskland, Portugal
-
Lund University HospitalAvslutadLungtransplantationsfel | Lungtransplantation; KomplikationerSverige
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncAvslutad
-
Institutul Clinic FundeniAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAvslutadMyokardischemi | HjärtklaffssjukdomarSchweiz
-
RWTH Aachen UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Inflammatorisk responsTyskland
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHAvslutad
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekryteringCytokinfrisättningssyndrom | VAGNTyskland, Schweiz
-
Medical University of ViennaRekrytering
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHAvslutadSepsis | Immunbrist | Hemoperfusion | BlodreningNederländerna