Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-AKI)

12 november 2024 uppdaterad av: CytoSorbents, Inc

CytoSorb® Reduktion av GRATIS hemoglobin/akut njurskada (AKI) under hjärtkirurgi (REFRESH II-prövning)

Prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, pivotal klinisk studie. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen standardvård (SOC) ensam eller standardvård plus behandling med CytoSorb®-enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI) enligt definitionen av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) klinisk praxis definition av akut njurskada när den används intraoperativt med kardiopulmonell bypass ( CPB) hos personer som genomgår hjärtkirurgi. Syftet med att använda CytoSorb®-behandling i denna miljö är att ge kliniskt betydelsefulla förbättringar av njurfunktionen genom att lindra intraoperativ skada genom att avlägsna nefrotoxiska medel som pfHb och komplement. Upp till 420 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras i förhållandet 1:1 vid upp till 40 undersökningsplatser i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health: Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital Linder Research Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för icke-emergent hjärtkirurgi som kräver CPB för i) hjärtklaffsersättning med någon annan procedur, utan hypotermiskt cirkulationsstopp (HCA), eller ii) aortarekonstruktion med eller utan annan procedur, med HCA

Exklusions kriterier:

  • Isolerat kransartärbypasstransplantat
  • Gravid kvinna
  • Förväntad livslängd < 14 dagar
  • Organsjukdom i slutstadiet
  • Aktiv infektion
  • Korrigering av ett medfött hjärtfel
  • Kontraindikation för antikoagulering med heparin
  • Minimalt invasiv kirurgi implantation (TAVI) eller transkateter aortaklaffersättning (TAVR)
  • Avböjde informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CytoSorb-enhet
Standardvård plus behandling med CytoSorb-enhet installerad på Cardiopulmonary Bypass (CPB) maskinen
Enhet: CytoSorb
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
  • CytoSorb-enhet som används under kardiopulmonell bypass (CPB)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Vårdstandard
Enhet: CytoSorb
För att utvärdera säkerheten och prestandan hos CytoSorb®-enheten för att minska förekomsten eller svårighetsgraden av akut njurskada (AKI)
Andra namn:
  • CytoSorb-enhet som används under kardiopulmonell bypass (CPB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av akut njurskada (AKI) under de första 48 timmarna efter hjärt- och lungbypass (CPB)
Tidsram: Från start av CPB till 48 timmar efter CPB
Incidens och svårighetsgrad av AKI under de första 48 timmarna efter CPB, utvärderad baserat på kreatininnivåer vid CPB, 24 & 48 timmar efter CPB och urinproduktion upp till 48 timmar.
Från start av CPB till 48 timmar efter CPB

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: ICU-varaktighet (timmar)
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Sjukhusvistelse efter operation: Utskrivningsdatum - Inläggningsdatum
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Antal patienter på vasopressormedicinering
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Sammanfattning av hälsoresursanvändning: Varaktighet av kontinuerlig användning av intraoperativ till postoperativ ventilationsapparat/mekanisk support
Tidsram: Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Analys av hälsoresursutnyttjandet inkluderade parametrar som vistelsetid på intensivvårdsavdelning och sjukhus och behov av stödjande vårdåtgärder som vasopressorer och mekanisk ventilation.
Från start av CPB till utskrivning, i genomsnitt 8,9 dagar.
Initiering av njurersättningsterapi
Tidsram: Upp till 48 timmar efter CPB
Initiering av njurersättningsterapi upp till 48 timmar efter CPB
Upp till 48 timmar efter CPB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Gleason, MD, not applicable- Unaffiliated with CytoSorbents

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektiv hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på CytoSorb

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera