Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsbedömning före och efter Essure-borttagning (ESSURE)

3 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsbedömning av kvinnor som genomgår laparoskopisk borttagning av Essure-systemet: en före- och efterstudie

För att utvärdera livskvalitet före och efter laparoskopiskt avlägsnande av Essure®-systemet. Kvinnor som klagar över symtom som tillskrivs Essure®-enheten förväntas få en förbättrad livskvalitet postoperativt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tubalsterilisering är en mycket använd preventivmetod. Den hysteroskopiska steriliseringsmetoden (Essure®; Bayer, Tyskland) godkändes 2007 i Frankrike. Allt fler patienters rapporter om komplikationer, såsom blödande smärta, allergier, trötthet eller ledvärk har väckt oro för säkerhetsanordningen. Kvinnor som lider av påstådda komplikationer av Essure®-enheten ber om kirurgiskt avlägsnande. Men endast ett fåtal studier har utvärderat Essure®-borttagning i termer av livskvalitet. Denna observationsstudie innehåller två delar kommer att genomföras vid två akademiska tertiärvårdscentra (Montpellier - Marseille):

  • en blivande del som har fått ett positivt yttrande från en kommitté för skydd av personer,
  • och en retrospektiv del som har fått ett positivt yttrande från Institutional Review Board (IRB), lokal etikkommitté

Patienter: Kvinnor som begär kirurgisk behandling för att ta bort Essure® för påstådda biverkningar.

Bedömningsverktyg:

Livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) Health Survey frågeformulär (preoperativt och vid 1 och 3 månader) Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala (preoperativt och 3 månader)

Preoperativ avbildning, förfarandeegenskaper, inklusive Essure®-borttagningsmetoden, operativa fynd, perioperativa komplikationer, histopatologisk rapport och sjukhusvistelsens längd kommer att samlas in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med definitiv sterilisering av Essure®

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bär Essure®
  • Patienter som begär kirurgiskt avlägsnande av Essure®
  • Patienter med negativ effekt
  • Att vara ansluten till eller dra nytta av ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

- Patienter med förmynderskap eller kuratorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Retrospektiv kohort
Patienter som ses i samråd mellan januari 2017 och augusti 2017, som redan har fyllt i SF-36 frågeformuläret (preoperativt, M1 och M3), HAD och ANSM frågeformuläret (preoperativt och M3)
Blivande kohort
Patienter som ses i samråd mellan augusti 2017
Beteende: SF-36
Utvärdering av livskvalitet med ett validerat autoenkät, med 8 dimensioner: fysisk aktivitet ; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; fysisk smärta; upplevd hälsa; vitalitet; liv och relation med andra; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; psykisk hälsa samt bedömning av upplevd hälsa jämfört med för ett år sedan. Utvärdering gjord preoperativt, vid M1 och M3
Andra namn:
  • Kort blankett 36 Health Survey frågeformulär
Beteende: HADE
Utvärdering av ångest och depression med en skala validerad med 14 punkter bedömer mellan 0 och 3. Utvärdering gjord preoperativt och vid M3.
Andra namn:
  • Sjukhus ångest och depression skala
Övrig: ANSM
Ytterligare information begärs av ANSM (franska nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukters säkerhet) efter en materialövervakningsrapport. Utvärdering gjord preoperativt och vid M3.
Andra namn:
  • ANSM frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvaliteten mellan pre och postoperativ vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvaliteten mäts med Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna störningar och ångest eller depression
Tidsram: En månad före operation och 3 månader efter operation.
Allmänna störningar och ångest eller depression (genom frågeformulär HAD)
En månad före operation och 3 månader efter operation.
Prestanda av 3D ultraljud
Tidsram: Preoperativt
Uppskatta preoperativt 3D-ultraljuds prestanda för att identifiera en dålig implantation av Essure® som hittades i Preoperativt
Preoperativt
Allergi mot komponenter
Tidsram: Innan du tar bort steriliseringsanordningarna (Essure®)
Reaktion på metaller: Uppskatta förekomsten av kontaktallergi mot komponenter genom hudtester
Innan du tar bort steriliseringsanordningarna (Essure®)
Allergi mot komponenter
Tidsram: Under kirurgiskt avlägsnande
Reaktion på metaller: att uppskatta förekomsten av nickelfrisättning från Essure®, genom analys av de kirurgiska delarna
Under kirurgiskt avlägsnande
Defekter i installation eller sekundär migrering
Tidsram: under operationen
Uppskatta förekomsten av Essure®-avsättning eller sekundära migrationsdefekter
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RECHMPL17_0154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar