Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering før og etter fjerning av Essure (ESSURE)

3. januar 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsvurdering av kvinner som gjennomgår laparoskopisk fjerning av Essure-systemet: en før-og-etter-studie

For å evaluere livskvalitet før og etter laparoskopisk fjerning av Essure®-systemet. Kvinner som klager over symptomer som tilskrives Essure®-enheten forventes å ha en forbedret livskvalitet postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tubalsterilisering er en mye brukt prevensjonsmetode. Den hysteroskopiske steriliseringsmetoden (Essure®; Bayer, Tyskland) ble godkjent i 2007 i Frankrike. Økende pasientrapporter om komplikasjoner, som blødende smerter, allergier, tretthet eller leddsmerter, har skapt bekymring for sikkerhetsanordningen. Kvinner som lider av påståtte komplikasjoner av Essure®-enheten ber om kirurgisk fjerning. Men bare få studier har vurdert fjerning av Essure® med tanke på livskvalitet. Denne observasjonsstudien inneholder to deler som vil bli utført ved to akademiske tertiære omsorgssentre (Montpellier - Marseille):

  • en potensiell del som har mottatt en positiv uttalelse fra en komité for beskyttelse av personer,
  • og en retrospektiv del etter å ha mottatt en positiv uttalelse fra Institutional Review Board (IRB), lokal etisk komité

Pasienter: Kvinner som ber om kirurgisk behandling for fjerning av Essure® for påståtte bivirkninger.

Vurderingsverktøy:

Livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) Health Survey spørreskjema (preoperativt og ved 1 og 3 måneder) Sykehusangst og depresjon (HAD) skala (preoperativt og 3 måneder)

Preoperativ bildediagnostikk, prosedyrekarakteristikker, inkludert Essure®-fjerningsmetoden, operative funn, perioperative komplikasjoner, histopatologisk rapport og lengden på sykehusoppholdet vil bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med definitiv sterilisering av Essure®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som bærer Essure®
  • Pasienter som ber om kirurgisk fjerning av Essure®
  • Pasienter med bivirkning
  • Å være tilknyttet eller dra nytte av et fransk trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med vergemål eller kuratorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Retrospektiv kohort
Pasienter sett i konsultasjon mellom januar 2017 og august 2017, som allerede har fylt ut spørreskjemaet SF-36 (preoperativt, M1 og M3), HAD og ANSM spørreskjemaet (preoperativt og M3)
Prospektiv kohort
Pasienter sett i konsultasjon mellom august 2017
Atferdsmessig: SF-36
Evaluering av livskvalitet med et auto-spørreskjema validert, med 8 dimensjoner: fysisk aktivitet; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; fysisk smerte; oppfattet helse; vitalitet; liv og forhold til andre; begrensninger på grunn av fysisk tilstand; psykisk helse samt vurdering av opplevd helse sammenlignet med for ett år siden. Evaluering gjort preoperativt, ved M1 og M3
Andre navn:
  • Kort skjema 36 Health Survey spørreskjema
Atferdsmessig: HADDE
Evaluering av angst og depresjon med en skala validert med 14 elementer vurderer mellom 0 og 3. Evaluering gjort preoperativt og ved M3.
Andre navn:
  • Sykehusangst og depresjonsskala
Annen: ANSM
Ytterligere informasjon forespurt av ANSM (fransk National Agency for Medicines and Health Products Safety) etter en materiellovervåkingsrapport. Evaluering gjort preoperativt og ved M3.
Andre navn:
  • ANSM spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvaliteten mellom pre og postoperativt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten måles med Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle lidelser og angst eller depresjon
Tidsramme: En måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Generelle lidelser og angst eller depresjon (ved spørreskjema HAD)
En måned før operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Ytelse av 3D ultralyd
Tidsramme: Preoperativt
Estimer ytelsen til preoperativ 3D-ultralyd for å identifisere en dårlig implantasjon av Essure® funnet i Preoperativt
Preoperativt
Allergi mot komponenter
Tidsramme: Før du fjerner steriliseringsenhetene (Essure®)
Reaksjon på metaller: Estimer forekomsten av kontaktallergi mot komponenter gjennom hudtester
Før du fjerner steriliseringsenhetene (Essure®)
Allergi mot komponenter
Tidsramme: Under kirurgisk fjerning
Reaksjon på metaller: å estimere prevalensen av nikkelfrigjøring fra Essure®, ved å analysere de kirurgiske delene
Under kirurgisk fjerning
Feil i installasjon eller sekundær migrering
Tidsramme: under operasjonen
Estimer forekomsten av Essure®-avsetning eller sekundære migrasjonsdefekter
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RECHMPL17_0154

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SF-36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger