Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsbedömning före och efter Essure-borttagning (ESSURE)

3 januari 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Livskvalitetsbedömning av kvinnor som genomgår laparoskopisk borttagning av Essure-systemet: en före- och efterstudie

För att utvärdera livskvalitet före och efter laparoskopiskt avlägsnande av Essure®-systemet. Kvinnor som klagar över symtom som tillskrivs Essure®-enheten förväntas få en förbättrad livskvalitet postoperativt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tubalsterilisering är en mycket använd preventivmetod. Den hysteroskopiska steriliseringsmetoden (Essure®; Bayer, Tyskland) godkändes 2007 i Frankrike. Allt fler patienters rapporter om komplikationer, såsom blödande smärta, allergier, trötthet eller ledvärk har väckt oro för säkerhetsanordningen. Kvinnor som lider av påstådda komplikationer av Essure®-enheten ber om kirurgiskt avlägsnande. Men endast ett fåtal studier har utvärderat Essure®-borttagning i termer av livskvalitet. Denna observationsstudie innehåller två delar kommer att genomföras vid två akademiska tertiärvårdscentra (Montpellier - Marseille):

  • en blivande del som har fått ett positivt yttrande från en kommitté för skydd av personer,
  • och en retrospektiv del som har fått ett positivt yttrande från Institutional Review Board (IRB), lokal etikkommitté

Patienter: Kvinnor som begär kirurgisk behandling för att ta bort Essure® för påstådda biverkningar.

Bedömningsverktyg:

Livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) Health Survey frågeformulär (preoperativt och vid 1 och 3 månader) Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala (preoperativt och 3 månader)

Preoperativ avbildning, förfarandeegenskaper, inklusive Essure®-borttagningsmetoden, operativa fynd, perioperativa komplikationer, histopatologisk rapport och sjukhusvistelsens längd kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med definitiv sterilisering av Essure®

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som bär Essure®
  • Patienter som begär kirurgiskt avlägsnande av Essure®
  • Patienter med negativ effekt
  • Att vara ansluten till eller dra nytta av ett franskt socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

- Patienter med förmynderskap eller kuratorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Retrospektiv kohort
Patienter som ses i samråd mellan januari 2017 och augusti 2017, som redan har fyllt i SF-36 frågeformuläret (preoperativt, M1 och M3), HAD och ANSM frågeformuläret (preoperativt och M3)
Blivande kohort
Patienter som ses i samråd mellan augusti 2017
Beteende: SF-36
Utvärdering av livskvalitet med ett validerat autoenkät, med 8 dimensioner: fysisk aktivitet ; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; fysisk smärta; upplevd hälsa; vitalitet; liv och relation med andra; begränsningar på grund av fysiskt tillstånd; psykisk hälsa samt bedömning av upplevd hälsa jämfört med för ett år sedan. Utvärdering gjord preoperativt, vid M1 och M3
Andra namn:
  • Kort blankett 36 Health Survey frågeformulär
Beteende: HADE
Utvärdering av ångest och depression med en skala validerad med 14 punkter bedömer mellan 0 och 3. Utvärdering gjord preoperativt och vid M3.
Andra namn:
  • Sjukhus ångest och depression skala
Övrig: ANSM
Ytterligare information begärs av ANSM (franska nationella myndigheten för läkemedel och hälsoprodukters säkerhet) efter en materialövervakningsrapport. Utvärdering gjord preoperativt och vid M3.
Andra namn:
  • ANSM frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvaliteten mellan pre och postoperativ vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvaliteten mäts med Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänna störningar och ångest eller depression
Tidsram: En månad före operation och 3 månader efter operation.
Allmänna störningar och ångest eller depression (genom frågeformulär HAD)
En månad före operation och 3 månader efter operation.
Prestanda av 3D ultraljud
Tidsram: Preoperativt
Uppskatta preoperativt 3D-ultraljuds prestanda för att identifiera en dålig implantation av Essure® som hittades i Preoperativt
Preoperativt
Allergi mot komponenter
Tidsram: Innan du tar bort steriliseringsanordningarna (Essure®)
Reaktion på metaller: Uppskatta förekomsten av kontaktallergi mot komponenter genom hudtester
Innan du tar bort steriliseringsanordningarna (Essure®)
Allergi mot komponenter
Tidsram: Under kirurgiskt avlägsnande
Reaktion på metaller: att uppskatta förekomsten av nickelfrisättning från Essure®, genom analys av de kirurgiska delarna
Under kirurgiskt avlägsnande
Defekter i installation eller sekundär migrering
Tidsram: under operationen
Uppskatta förekomsten av Essure®-avsättning eller sekundära migrationsdefekter
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Utredare

  • Studierektor: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL17_0154

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SF-36

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera