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Valutazione della qualità della vita prima e dopo la rimozione di Essure (ESSURE)

3 gennaio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione della qualità della vita delle donne sottoposte a rimozione laparoscopica del sistema ssure: uno studio prima e dopo

Per valutare la qualità della vita prima e dopo la rimozione laparoscopica del sistema Essure®. Le donne che lamentano sintomi attribuiti al dispositivo Essure® dovrebbero avere una migliore qualità della vita dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sterilizzazione delle tube è un metodo contraccettivo ampiamente utilizzato. Il metodo di sterilizzazione isteroscopica (Essure®; Bayer, Germania) è stato approvato nel 2007 in Francia. L'aumento delle segnalazioni di complicanze da parte dei pazienti, come dolore emorragico, allergie, affaticamento o dolore articolare, ha sollevato preoccupazioni riguardo al dispositivo di sicurezza. Le donne che soffrono di presunte complicanze del dispositivo Essure® chiedono la rimozione chirurgica. Ma solo pochi studi hanno valutato la rimozione di Essure® in termini di qualità della vita. Questo studio osservazionale contiene due parti che saranno condotte presso due centri accademici di assistenza terziaria (Montpellier - Marsiglia):

  • una parte potenziale avendo ricevuto parere favorevole da un Comitato per la protezione delle persone,
  • e una parte retrospettiva avendo ricevuto parere favorevole dall'Institutional Review Board (IRB), comitato etico locale

Pazienti: Donne che richiedono una gestione chirurgica per la rimozione di Essure® per presunti effetti avversi.

Strumenti di valutazione :

Qualità della vita con il questionario Short Form 36 (SF-36) Health Survey (preoperatorio e a 1 e 3 mesi) Scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (preoperatorio e a 3 mesi)

Saranno raccolti l'imaging preoperatorio, le caratteristiche della procedura, incluso il metodo di rimozione Essure®, i risultati operativi, le complicanze perioperatorie, il referto istopatologico e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con sterilizzazione definitiva mediante Essure®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti portatori di Essure®
  • Pazienti che richiedono la rimozione chirurgica di Essure®
  • Pazienti con effetti avversi
  • Essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

- Pazienti con tutela o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte retrospettiva
Pazienti visitati in consultazione tra gennaio 2017 e agosto 2017, che hanno già compilato il questionario SF-36 (preoperatorio, M1 e M3), i questionari HAD e ANSM (preoperatorio e M3)
Coorte potenziale
Pazienti visti in consultazione tra agosto 2017
Comportamentale: SF-36
Valutazione della qualità della vita con un autoquestionario validato, con 8 dimensioni: attività fisica; limitazioni dovute alla condizione fisica; dolore fisico; salute percepita; vitalità; vita e relazione con gli altri; limitazioni dovute alla condizione fisica; salute psichica così come la valutazione della salute percepita rispetto a un anno fa. Valutazione effettuata preoperatoriamente, a M1 e M3
Altri nomi:
  • Breve modulo 36 Health Survey questionario
Comportamentale: AVEVO
Valutazione dell'ansia e della depressione con una scala validata con 14 item valutati tra 0 e 3. Valutazione effettuata preoperatoriamente ea M3.
Altri nomi:
  • Scala di ansia e depressione ospedaliera
Altro: ANSM
Ulteriori informazioni richieste dall'ANSM (Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) a seguito di un rapporto di materiavigilanza. Valutazione effettuata preoperatoriamente ea M3.
Altri nomi:
  • Questionario ANSM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità della vita tra il pre e il post operatorio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita è misurata con Short Form (36) Health Survey Questionnaire
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi generali e ansia o depressione
Lasso di tempo: Un mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Disturbi generali e ansia o depressione (tramite questionario HAD)
Un mese prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Prestazioni dell'ecografia 3D
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Stimare le prestazioni dell'ecografia 3D preoperatoria per identificare un cattivo impianto di Essure® riscontrato in fase preoperatoria
Preoperatoriamente
Allergia ai componenti
Lasso di tempo: Prima di rimuovere i dispositivi di sterilizzazione (Essure®)
Reazione ai metalli: stimare la prevalenza dell'allergia da contatto ai componenti attraverso test cutanei
Prima di rimuovere i dispositivi di sterilizzazione (Essure®)
Allergia ai componenti
Lasso di tempo: Durante la rimozione chirurgica
Reazione ai metalli: stimare la prevalenza del rilascio di Nichel da parte dell'Essure®, mediante l'analisi delle parti chirurgiche
Durante la rimozione chirurgica
Difetti nell'installazione o nella migrazione secondaria
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Stimare la prevalenza della deposizione Essure® o dei difetti di migrazione secondaria
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0154

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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