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Bewertung der Lebensqualität vor und nach der Essure-Entfernung (ESSURE)

3. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Lebensqualität von Frauen, die sich einer laparoskopischen Entfernung des Essure-Systems unterziehen: eine Vorher-Nachher-Studie

Bewertung der Lebensqualität vor und nach der laparoskopischen Entfernung des Essure®-Systems. Frauen, die über Symptome klagen, die dem Essure®-Gerät zugeschrieben werden, dürften postoperativ eine verbesserte Lebensqualität haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eileitersterilisation ist eine weit verbreitete Methode der Empfängnisverhütung. Die hysteroskopische Sterilisationsmethode (Essure®; Bayer, Deutschland) wurde 2007 in Frankreich zugelassen. Zunehmende Berichte von Patienten über Komplikationen wie Blutungsschmerzen, Allergien, Müdigkeit oder Gelenkschmerzen haben Bedenken hinsichtlich der Sicherheitsvorrichtung geweckt. Frauen, die unter angeblichen Komplikationen des Essure®-Geräts leiden, verlangen eine chirurgische Entfernung. Aber nur wenige Studien haben die Entfernung von Essure® im Hinblick auf die Lebensqualität bewertet. Diese Beobachtungsstudie besteht aus zwei Teilen, die an zwei akademischen Zentren der Tertiärversorgung (Montpellier - Marseille) durchgeführt werden:

  • ein potenzieller Teil, der eine befürwortende Stellungnahme eines Ausschusses für den Schutz von Personen erhalten hat,
  • und ein retrospektiver Teil nach Erhalt einer positiven Stellungnahme des Institutional Review Board (IRB), der lokalen Ethikkommission

Patienten: Frauen, die eine chirurgische Behandlung zur Entfernung von Essure® wegen angeblicher Nebenwirkungen wünschen.

Bewertungsinstrumente :

Lebensqualität mit dem Short Form 36 (SF-36) Health Survey Fragebogen (präoperativ und nach 1 und 3 Monaten) Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) (präoperativ und 3 Monate)

Präoperative Bildgebung, Verfahrensmerkmale, einschließlich der Essure®-Entfernungsmethode, Operationsbefunde, perioperative Komplikationen, histopathologischer Bericht und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit definitiver Sterilisation durch Essure®

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Essure® tragen
  • Patienten, die eine chirurgische Entfernung von Essure® wünschen
  • Patienten mit Nebenwirkungen
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems sein

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Retrospektive Kohorte
Patienten, die zwischen Januar 2017 und August 2017 in der Konsultation gesehen wurden und die den SF-36-Fragebogen (präoperativ, M1 und M3), die HAD- und ANSM-Fragebögen (präoperativ und M3) bereits ausgefüllt haben
Zukünftige Kohorte
Patienten, die zwischen August 2017 in der Konsultation gesehen wurden
Verhalten: SF-36
Bewertung der Lebensqualität mit einem validierten Auto-Fragebogen mit 8 Dimensionen: körperliche Aktivität; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; physische Schmerzen; empfundene Gesundheit; Vitalität; Leben und Beziehung zu anderen; Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung; psychische Gesundheit sowie die Einschätzung der wahrgenommenen Gesundheit im Vergleich zum Vorjahr. Bewertung präoperativ bei M1 und M3 durchgeführt
Andere Namen:
  • Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Verhalten: HATTE
Bewertung von Angst und Depression mit einer Skala, die mit 14 Punkten validiert ist, bewertet zwischen 0 und 3. Bewertung erfolgt präoperativ und bei M3.
Andere Namen:
  • Krankenhausangst und Depressionsskala
Sonstiges: ANSM
Zusätzliche Informationen, die von der ANSM (französische Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) nach einem Materiovigilance-Bericht angefordert werden. Bewertung präoperativ und bei M3 durchgeführt.
Andere Namen:
  • ANSM-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität zwischen prä- und postoperativ nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird mit einem Short Form (36) Health Survey Questionnaire gemessen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Störungen und Angst oder Depression
Zeitfenster: Einen Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Allgemeine Störungen und Angst oder Depression (nach Fragebogen HAD)
Einen Monat vor der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Leistung von 3D-Ultraschall
Zeitfenster: Präoperativ
Schätzen Sie die Leistung des präoperativen 3D-Ultraschalls ab, um eine schlechte Implantation des Essure® zu identifizieren, die in Präoperativ gefunden wurde
Präoperativ
Allergie gegen Bestandteile
Zeitfenster: Vor dem Entfernen der Sterilisationsgeräte (Essure®)
Reaktion auf Metalle: Schätzen Sie die Prävalenz von Kontaktallergien auf Komponenten durch Hauttests ab
Vor dem Entfernen der Sterilisationsgeräte (Essure®)
Allergie gegen Bestandteile
Zeitfenster: Während der chirurgischen Entfernung
Reaktion auf Metalle: um die Prävalenz der Nickelfreisetzung durch Essure® anhand der Analyse der chirurgischen Teile abzuschätzen
Während der chirurgischen Entfernung
Fehler bei der Installation oder sekundären Migration
Zeitfenster: während der Operation
Schätzen Sie die Prävalenz von Essure®-Ablagerungen oder sekundären Migrationsdefekten ab
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL17_0154

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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