Evaluación de la calidad de vida antes y después de la extracción de Essure (ESSURE)
Evaluación de la calidad de vida de las mujeres que se someten a la extracción laparoscópica del sistema Essure: un estudio de antes y después
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esterilización tubárica es un método anticonceptivo ampliamente utilizado. El método de esterilización histeroscópica (Essure®; Bayer, Alemania) fue aprobado en 2007 en Francia. El aumento de los informes de pacientes sobre complicaciones, como dolor hemorrágico, alergias, fatiga o dolor articular, ha generado inquietudes sobre el dispositivo de seguridad. Las mujeres que sufren de supuestas complicaciones del dispositivo Essure® solicitan la extracción quirúrgica. Sin embargo, solo unos pocos estudios han evaluado la eliminación de Essure® en términos de calidad de vida. Este estudio observacional contiene dos partes que se llevarán a cabo en dos centros académicos de atención terciaria (Montpellier - Marsella):
- una parte prospectiva habiendo recibido una opinión favorable de un Comité para la Protección de las Personas,
- y una parte retrospectiva habiendo recibido una opinión favorable de la Junta de Revisión Institucional (IRB), comité de ética local
Pacientes: Mujeres que solicitan manejo quirúrgico para retiro de Essure® por supuestos efectos adversos.
Herramientas de evaluación :
Calidad de vida con el cuestionario Short Form 36 (SF-36) Health Survey (preoperatorio y al 1 y 3 meses) Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) (preoperatorio y a los 3 meses)
Se recopilarán las imágenes preoperatorias, las características del procedimiento, incluido el método de extracción Essure®, los hallazgos quirúrgicos, las complicaciones perioperatorias, el informe histopatológico y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Marseille, Francia, 13005
- Public Assistance - Marseille Hospitals
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que llevan Essure®
- Pacientes que solicitan la extracción quirúrgica de Essure®
- Pacientes con efecto adverso
- Estar afiliado o beneficiarse de un sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tutela o curadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte retrospectiva
Pacientes atendidos en consulta entre enero de 2017 y agosto de 2017, que ya hayan cumplimentado el cuestionario SF-36 (preoperatorio, M1 y M3), los cuestionarios HAD y ANSM (preoperatorio y M3)
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Cohorte prospectiva
Pacientes atendidos en consulta entre agosto de 2017
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Evaluación de la calidad de vida con autocuestionario validado, con 8 dimensiones: actividad física; limitaciones por condición física; dolor físico; salud percibida; vitalidad; vida y relación con los demás; limitaciones por condición física; salud psíquica, así como la evaluación de la salud percibida en comparación con hace un año.
Evaluación realizada antes de la operación, en M1 y M3
Otros nombres:
Evaluación de ansiedad y depresión con una escala validada con 14 ítems valorada entre 0 y 3. Evaluación realizada en el preoperatorio y en M3.
Otros nombres:
Información adicional solicitada por la ANSM (Agencia Nacional francesa para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios) tras un informe de materiovigilancia.
Evaluación realizada antes de la operación y en M3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejorando la calidad de vida entre el pre y postoperatorio a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La calidad de vida se mide con el Cuestionario de encuesta de salud de formato corto (36)
|
3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastornos generales y ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: Un mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Trastornos generales y ansiedad o depresión (por cuestionario HAD)
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Un mes antes de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.
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Rendimiento de la ecografía 3D
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Estimar el rendimiento de la ecografía 3D preoperatoria para identificar una mala implantación del Essure® encontrado en el preoperatorio
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Antes de la operación
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|
Alergia a componentes
Periodo de tiempo: Antes de retirar los dispositivos de esterilización (Essure®)
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Reacción a metales: estimar la prevalencia de alergia de contacto a componentes a través de pruebas cutáneas
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Antes de retirar los dispositivos de esterilización (Essure®)
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Alergia a componentes
Periodo de tiempo: Durante la extirpación quirúrgica
|
Reacción a metales: estimar la prevalencia de liberación de Níquel por el Essure®, por el análisis de las partes quirúrgicas
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Durante la extirpación quirúrgica
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Defectos en la instalación o migración secundaria
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Estimar la prevalencia de los defectos de deposición o migración secundaria de Essure®
|
durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0154
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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