エシュア除去前後の生活の質の評価 (ESSURE)
2019年1月3日 更新者：University Hospital, Montpellier
Essure System の腹腔鏡除去を受ける女性の QOL 評価 : 前後の研究
Essure® システムの腹腔鏡除去前後の生活の質を評価する。
Essure® デバイスに起因する症状を訴える女性は、術後の生活の質が改善されることが期待されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
詳細な説明
卵管不妊手術は、広く使用されている避妊方法です。 フランスでは、2007 年に子宮鏡検査による滅菌法 (Essure®; バイエル、ドイツ) が承認されました。 出血の痛み、アレルギー、疲労、関節痛などの合併症の報告が増えているため、安全装置に対する懸念が高まっています。 Essure® 装置の合併症が疑われる女性は、外科的除去を求めています。 しかし、生活の質の観点から Essure® の除去を評価した研究はほとんどありません。 この観察研究には 2 つの部分が含まれており、2 つの大学の 3 次医療センター (モンペリエ - マルセイユ) で実施されます。
- 人身保護委員会から肯定的な意見を受けた見込みのある部分、
- そして遡及部分は、治験審査委員会（IRB）、地元の倫理委員会から好意的な意見を受けています
患者: 副作用が疑われるため、Essure® の除去のために外科的管理を要求している女性。
評価ツール :
Short Form 36 (SF-36) 健康調査質問票による生活の質 (術前および 1 か月および 3 か月) 病院不安およびうつ病 (HAD) スケール (手術前および 3 か月)
術前画像、Essure® 除去法を含む処置の特徴、手術所見、周術期合併症、病理組織学的報告、および入院期間が収集されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Public Assistance - Marseille Hospitals
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Essure®による最終滅菌を受けた患者
説明
包含基準:
- Essure®を使用している患者
- Essure®の外科的除去を希望する患者
- 副作用のある患者
- フランスの社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている
除外基準:
- 後見人または保佐人がいる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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回顧コホート
2017 年 1 月から 2017 年 8 月の間に受診した患者で、SF-36 アンケート（術前、M1 および M3）、HAD および ANSM アンケート（術前および M3）をすでに完了している患者
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将来のコホート
2017年8月までに受診された患者様
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8 つの次元で検証された自動アンケートによる生活の質の評価: 身体活動。体調による制限;肉体的な痛み;認識された健康;活力;人生と他者との関係。体調による制限;精神的健康と、1年前と比較した知覚された健康の評価。
M1およびM3で術前に評価を実施
他の名前：
14 項目で検証された尺度による不安および抑うつの評価は、0 ～ 3 の間で評価されます。評価は術前および M3 で行われます。
他の名前：
マテリオビジランス レポートに続いて、ANSM (フランス国立医薬品および健康製品の安全性機関) によって要求された追加情報。
評価は術前およびM3で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前から術後 3 か月の生活の質の改善
時間枠：手術後3ヶ月
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生活の質は、Short Form (36) Health Survey Questionnaireで測定されます
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な障害と不安またはうつ病
時間枠：手術前1ヶ月、手術後3ヶ月。
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一般的な障害および不安またはうつ病 (アンケート HAD による)
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手術前1ヶ月、手術後3ヶ月。
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3D超音波の性能
時間枠：術前
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術前の 3D 超音波の性能を推定して、術前に見られる Essure® の移植不良を特定します。
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術前
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成分アレルギー
時間枠：滅菌装置 (Essure®) を取り外す前に
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金属への反応：皮膚テストによる成分への接触アレルギーの有病率の推定
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滅菌装置 (Essure®) を取り外す前に
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成分アレルギー
時間枠：外科的除去中
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金属への反応: Essure® によるニッケル放出の有病率を、外科部品の分析により推定する
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外科的除去中
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インストールまたは二次移行の欠陥
時間枠：手術中
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Essure® の堆積または二次移行欠陥の発生率を推定する
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：PATRICE PC CROCHET, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年1月10日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年11月16日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RECHMPL17_0154
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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