Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia przed i po usunięciu stresu (ESSURE)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena jakości życia kobiet poddawanych laparoskopowemu usunięciu systemu essure: badanie przed i po

Ocena jakości życia przed i po laparoskopowym usunięciu systemu Essure®. Oczekuje się, że kobiety, które skarżą się na objawy przypisywane urządzeniu Essure®, będą miały lepszą jakość życia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sterylizacja jajowodów jest szeroko stosowaną metodą antykoncepcji. Metoda sterylizacji histeroskopowej (Essure®; Bayer, Niemcy) została zatwierdzona w 2007 roku we Francji. Coraz więcej doniesień pacjentów o powikłaniach, takich jak krwawiący ból, alergie, zmęczenie lub ból stawów, wzbudziło obawy dotyczące urządzenia zabezpieczającego. Kobiety cierpiące na rzekome powikłania urządzenia Essure® proszą o chirurgiczne usunięcie. Ale tylko kilka badań oceniało usunięcie Essure® pod kątem jakości życia. To badanie obserwacyjne składa się z dwóch części i zostanie przeprowadzone w dwóch akademickich ośrodkach opieki wyższej (Montpellier - Marsylia):

  • potencjalna część po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu Ochrony Osób,
  • oraz część retrospektywna, która otrzymała pozytywną opinię Institutional Review Board (IRB), lokalnej komisji etycznej

Pacjenci: Kobiety proszące o leczenie chirurgiczne w celu usunięcia Essure® z powodu rzekomych działań niepożądanych.

Narzędzia oceny :

Jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) Health Survey (przed operacją oraz po 1 i 3 miesiącach) Skala lęku i depresji szpitalnej (HAD) (przed operacją i po 3 miesiącach)

Zostaną zebrane obrazy przedoperacyjne, charakterystyka procedury, w tym metoda usunięcia Essure®, wyniki operacji, powikłania okołooperacyjne, raport histopatologiczny i długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Public Assistance - Marseille Hospitals
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ostateczną sterylizacją przez Essure®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci niosący Essure®
  • Pacjenci żądający chirurgicznego usunięcia Essure®
  • Pacjenci z działaniem niepożądanym
  • Bycie stowarzyszonym lub korzystanie z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci posiadający opiekę lub kuratorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta retrospektywna
Pacjenci konsultowani od stycznia 2017 do sierpnia 2017, którzy wypełnili już kwestionariusz SF-36 (przedoperacyjny, M1 i M3), kwestionariusze HAD i ANSM (przedoperacyjny i M3)
Potencjalna kohorta
Pacjenci przyjmowani na konsultacjach od sierpnia 2017 r
Behawioralne: SF-36
Ocena jakości życia zwalidowanym autokwestionariuszem o 8 wymiarach: aktywność fizyczna; ograniczenia ze względu na kondycję fizyczną; ból fizyczny; postrzegane zdrowie; witalność; życie i relacje z innymi; ograniczenia ze względu na kondycję fizyczną; zdrowia psychicznego oraz oceny postrzeganego stanu zdrowia w porównaniu do stanu sprzed roku. Ocena przeprowadzona przed operacją, w M1 i M3
Inne nazwy:
  • Krótki formularz 36 Ankieta dotycząca zdrowia
Behawioralne: MIAŁ
Ocena lęku i depresji za pomocą skali zwalidowanej z 14 pozycjami ocenia od 0 do 3. Ocena przeprowadzona przed operacją i przy M3.
Inne nazwy:
  • Szpitalna skala lęku i depresji
Inny: ANSM
Dodatkowe informacje wymagane przez ANSM (francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych) w następstwie raportu z nadzoru nad bezpieczeństwem materiałów. Ocena przeprowadzona przed operacją i w M3.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz ANSM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia między stanem przedoperacyjnym i pooperacyjnym po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Jakość życia mierzona jest za pomocą krótkiego (36) kwestionariusza badania stanu zdrowia
3 miesiące po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia ogólne i niepokój lub depresja
Ramy czasowe: Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji.
Zaburzenia ogólne i lęk lub depresja (według kwestionariusza HAD)
Miesiąc przed operacją i 3 miesiące po operacji.
Wykonanie USG 3D
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
Oszacuj wydajność przedoperacyjnego USG 3D w celu zidentyfikowania słabej implantacji Essure® stwierdzonej w części Przedoperacyjnej
Przedoperacyjnie
Alergia na składniki
Ramy czasowe: Przed wyjęciem urządzeń do sterylizacji (Essure®)
Reakcja na metale: Oszacuj częstość występowania alergii kontaktowej na składniki za pomocą testów skórnych
Przed wyjęciem urządzeń do sterylizacji (Essure®)
Alergia na składniki
Ramy czasowe: Podczas chirurgicznego usuwania
Reakcja na metale: oszacowanie częstości uwalniania niklu przez Essure® poprzez analizę części chirurgicznych
Podczas chirurgicznego usuwania
Wady instalacji lub migracji wtórnej
Ramy czasowe: podczas operacji
Oszacuj rozpowszechnienie depozycji Essure® lub defektów wtórnej migracji
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aix Marseille Université
La Conception Hospital - Marseille - France
Public Assistance - Marseille Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: PATRICE PC CROCHET, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL17_0154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SF-36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami