Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för FDL169 nya formuleringar i friska försökspersoner

1 november 2018 uppdaterad av: Flatley Discovery Lab LLC

En fas 1, öppen, crossover, randomiserad studie för att utvärdera den farmakokinetiska profilen för FDL169 sublinguala formuleringar i Fed State hos friska försökspersoner

Två delar, två perioder, crossover-studie med del 2 är valfritt. I båda delarna kommer försökspersoner att randomiseras för att sekventiellt få både sublinguala och orala formuleringar av FDL169.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkningsstudie på friska frivilliga. Studien kommer att bestå av upp till 2 delar; Beslutet att gå vidare till den valfria andra delen kommer att fattas efter granskning av del 1-data. Del 1 och valfri del 2 har slumpmässiga, 2-periods crossover-designer. Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingssekvenser för att få 2 enkeldoser av FDL169 vid separata tillfällen, en som sublingual administrering och en som oral administrering. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 10 dagar mellan FDL169-administrationerna. Varaktigheten för varje del är cirka 7 veckor från screening till uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG116Js
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
  2. Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
  3. Måste gå med på att följa studiens krav på preventivmedel. Försökspersonen har normal frisk munslemhinna utan kliniskt signifikanta fynd

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  2. Försökspersoner som tidigare har fått FDL169
  3. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  4. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
  5. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  6. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (alla kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och varje inläggning). En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi) eller är postmenopausal (hade ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en serumfollikelstimulerande hormon [FSH] koncentration >40 mIU /ml)
  7. Alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas och/eller alaninaminotransferasnivå >1,5 x övre normalgräns vid screening
  8. Onormal njurfunktion vid screening, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min med användning av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
  9. Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av utredaren (laboratorieparametrar listas i)
  10. Testresultat för positiva droger
  11. Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
  12. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
  13. Försökspersoner med en historia av bukkirurgi, t.ex. kolecystektomi (appendektomi är tillåten om inte ingreppet gjordes inom 12 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FDL169 Dosnivå 1, sublingual till oral
Dosnivå 1 sublingual första och oral andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 1 dosering, oral till sublingual
Dosnivå 1 oralt först och sublingualt andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 2 sublingual till oral, Valfri
Dosnivå 2 sublingual första och oral andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare
Experimentell: FDL169 Dosnivå 2 oralt till sublingualt, Valfritt
Dosnivå 2 oralt först och sublingualt andra.
Läkemedel: FDL169
Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator (CFTR) korrigerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar, Cmax
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; maximal plasmakoncentration (Cmax)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, Tmax
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; maximal koncentration (Tmax)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, AUC
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; area under plasmakoncentrationskurvan (AUC)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, CL/F
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; klarering (CL/F)
7 veckor
Farmakokinetiska parametrar, V/F
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; skenbar distributionsvolym (V/F)
7 veckor
Förhållandet mellan farmakokinetiska parametrar, AUC, mellan sublingual och oral formulering
Tidsram: 7 veckor
De farmakokinetiska parametrarna för FDL169; area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för FDL169 och dess M1-metabolit efter sublingual dosering jämfört med oral dosering
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 7 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för FDL169 bestäms av förekomsten av biverkningar (Aes) och allvarliga biverkningar (SAE).
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flatley Discovery Lab LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDL169-2017-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på FDL169

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera