Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelarna och riskerna med olika menopausala hormonersättningsterapiregimer vid behandling av klimakteriets syndrom

10 februari 2018 uppdaterad av: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Effekten och risken för konjugerade östrogener i kombination med olika typer av gestagen vid behandling av klimakteriets syndrom under fönsterfasen

En prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att jämföra fördelarna och riskerna med halvdos eller standarddos konjugerade ekvina östrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron vid klimakteriets hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför fördelarna och riskerna med halvdos eller standarddos konjugerade ekvina östrogener (CEE) plus naturligt progesteron eller dydrogesteron i klimakteriets hormonbehandling under fönsterfasen. 120 Friska postmenopausala kvinnor med intakt livmoder som söker behandling för klimakteriebesvär ingår i denna studie. Deltagarna är randomiserade i tre grupper, gruppen CEE 0,3 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg; CEE 0,625 mg/MP 100 mg grupp; CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg grupp, metabola parametrar, kroppssammansättning, bentäthet, riskfaktorer för bröstcancer och livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, ett års och två års intervention. Utredarna antar att det kan finnas skillnader mellan dessa parametrar mätt bland tre grupper efter intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Kina, 100000
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 40 och 60 år gammal;
  2. naturlig amenorré i mer än 6 månader men mindre än 5 år;
  3. lider av klimakteriebesvär och söker behandling;
  4. serumfollikelstimulerande hormonnivåer >40 IE/L och serumöstradiol <30 pg/ml.

Exklusions kriterier:

  1. kontraindikationer för menopausal hormonbehandling;
  2. komplikationer inklusive: livmodermyom mer än 3 centimeter i diameter, endometrios, okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus, tromboembolisk sjukdomshistoria eller hög risk för att utveckla tromboembolisk sjukdom, epilepsi, astma, hyperprolaktinemi, första gradens släkting har bröstcancer;
  3. kardiovaskulära, kroniska lever-, sköldkörtel- eller njursjukdomar; en historia av cancer; en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka deltagarnas förmåga att följa studieprotokollet;
  4. alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna;
  5. användning av hormonbehandling under de senaste 3 månaderna;
  6. endometrietjocklek mer än 5 mm även efter progestinabstinens;
  7. onormalt cervikalt utstryk;
  8. allergisk mot någon ingrediens i drogerna;
  9. deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg dagligen/MP 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Experimentell: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikroniserat progesteron (MP) 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg dagligen/MP 100 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Experimentell: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år
Läkemedel: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dagligen under de sista 12 dagarna av var 28:e dag i två år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kolesterol
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
viktprocent kroppsfett
Tidsram: 5 minuter
DEXA-metoden
5 minuter
bröstmammografi
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
glukos
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Bentäthet
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
Mini-mental State Examination poäng
Tidsram: 5 minuter
Frågeformulär. Poängintervallet är 0-30. Totalpoäng större än eller lika med 24 poäng indikerar en normal kognition, under detta kan poäng indikera kognitiv funktionsnedsättning.
5 minuter
HADE våg
Tidsram: 5 minuter
frågeformulär för att utvärdera ångest och depression. Totalpoängen är 0-20. Totalpoäng 0-7 är normal, 8-10 kanske borderline ångest eller depression, 11-20 indikerar uppenbar ångest eller depression.
5 minuter
modifierad Kupperman-poäng
Tidsram: 5 minuter
frågeformulär för att utvärdera klimakteriets symptom. Det totala poängintervallet är 0-63. Totalpoäng under 6 är normalt, 6-15 är lindrigt, 16-30 är måttligt, över 30 är allvarligt
5 minuter
Endometrietjocklek
Tidsram: 5 minuter
ultraljud
5 minuter
vikt
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
serumkreatinin
Tidsram: 5 minuter
5 minuter
serum glutamin pyretisk transaminas
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HRT14021808

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Nätverksplattform och hemsidan bifogas senare.

Tidsram för IPD-delning

Inom 2 månader efter att rättegången slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar