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Os benefícios e riscos de diferentes regimes de terapia de reposição hormonal da menopausa no tratamento da síndrome da menopausa

10 de fevereiro de 2018 atualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

O efeito e o risco de estrogênios conjugados combinados com diferentes tipos de progestágenos no tratamento da síndrome da menopausa durante a fase de janela

Um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado controlado para comparar os benefícios e riscos de estrogênios equinos conjugados de meia dose ou dose padrão (CEE) mais progesterona natural ou didrogesterona na terapia hormonal da menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado que compara os benefícios e riscos de meia dose ou dose padrão de estrogênios equinos conjugados (CEE) mais progesterona natural ou didrogesterona na terapia hormonal da menopausa durante a fase de janela. 120 mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​com útero intacto que procuram tratamento para os sintomas da menopausa foram incluídas neste estudo. As participantes são randomizadas em três grupos, o grupo CEE 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg; Grupo CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Grupo CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg, parâmetros metabólicos, composição corporal, densidade mineral óssea, fatores de risco de câncer de mama e qualidade de vida serão medidos na linha de base, um ano e dois anos de intervenção. Os investigadores supõem que pode haver diferenças desses parâmetros medidos entre três grupos após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Lei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 40 e 60 anos;
  2. amenorréia natural por mais de 6 meses, mas menos de 5 anos;
  3. sofrida pelos sintomas da menopausa e busca por tratamento;
  4. níveis séricos de hormônio folículo-estimulante >40 UI/L e estradiol sérico <30 pg/ml.

Critério de exclusão:

  1. contra-indicações para terapia hormonal da menopausa;
  2. complicações incluindo: mioma uterino com mais de 3 centímetros de diâmetro, endometriose, hipertensão ou diabetes mellitus não controlada, história de doença tromboembólica ou alto risco para desenvolver doença tromboembólica, epilepsia, asma, hiperprolactinemia, parente de primeiro grau tem câncer de mama;
  3. doenças cardiovasculares, crônicas do fígado, tireóide ou rins; uma história de câncer; uma doença ou condição que possa influenciar a capacidade dos participantes de seguir o protocolo do estudo;
  4. abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses;
  5. uso de terapia hormonal nos últimos 3 meses;
  6. espessura endometrial superior a 5 mm mesmo após a retirada do progestágeno;
  7. esfregaço de raspagem cervical anormal;
  8. alérgico a qualquer ingrediente das drogas;
  9. participação em outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg diariamente durante os últimos 12 dias de cada 28 dias durante dois anos
Medicamento: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg por dia/MP 100 mg por dia durante os últimos 12 dias de cada 28 dias durante dois anos
Experimental: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg diariamente nos últimos 12 dias a cada 28 dias por dois anos
Medicamento: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg por dia/MP 100 mg por dia durante os últimos 12 dias de cada 28 dias durante dois anos
Experimental: CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg diariamente nos últimos 12 dias a cada 28 dias por dois anos
Medicamento: CEE 0,625mg/didrogesterona
CEE 0,3 mg/didrogesterona 10 mg diariamente nos últimos 12 dias a cada 28 dias por dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol LDL
Prazo: 5 minutos
5 minutos
percentual de massa de gordura corporal
Prazo: 5 minutos
Método DEXA
5 minutos
mamografia de mama
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose
Prazo: 5 minutos
5 minutos
densidade mineral óssea
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Pontuação do mini-exame do estado mental
Prazo: 5 minutos
Questionário. O intervalo de pontuação é de 0 a 30. A pontuação total maior ou igual a 24 pontos indica uma cognição normal, abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo.
5 minutos
Escala HAD
Prazo: 5 minutos
questionário para avaliar ansiedade e depressão. A pontuação total é 0-20. A pontuação total 0-7 é normal, 8-10 talvez ansiedade ou depressão limítrofe, 11-20 indica ansiedade ou depressão óbvias.
5 minutos
pontuação de Kupperman modificada
Prazo: 5 minutos
questionário para avaliar o sintoma da menopausa. A pontuação total é de 0 a 63. A pontuação total abaixo de 6 é normal, 6 a 15 é leve, 16 a 30 é moderada, acima de 30 é grave
5 minutos
Espessura endometrial
Prazo: 5 minutos
ultrassom
5 minutos
peso
Prazo: 5 minutos
5 minutos
creatinina sérica
Prazo: 5 minutos
5 minutos
transaminase pirética glutâmica sérica
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HRT14021808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Plataforma de rede, e o site será anexado posteriormente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 meses após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Os solicitantes deverão assinar um Contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CEE 0,625 mg/MP 100 mg

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