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Los beneficios y riesgos de los diferentes regímenes de terapia de reemplazo hormonal en la menopausia en el tratamiento del síndrome de la menopausia

10 de febrero de 2018 actualizado por: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Efecto y riesgo de los estrógenos conjugados combinados con diferentes tipos de progestina en el tratamiento del síndrome de la menopausia durante la fase ventana

Un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para comparar los beneficios y riesgos de la mitad de la dosis o la dosis estándar de estrógenos equinos conjugados (CEE) más progesterona natural o didrogesterona en la terapia hormonal para la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que compara los beneficios y riesgos de la mitad de la dosis o la dosis estándar de estrógenos equinos conjugados (CEE) más progesterona natural o didrogesterona en la terapia hormonal menopáusica durante la fase de ventana. En este estudio se inscribieron 120 mujeres posmenopáusicas sanas con útero intacto que buscaban tratamiento para los síntomas de la menopausia. Las participantes se aleatorizaron en tres grupos, el grupo de 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) de 100 mg de CEE; CEE 0,625 mg/MP grupo de 100 mg; CEE 0,625 mg/grupo de 10 mg de didrogesterona, los parámetros metabólicos, la composición corporal, la densidad mineral ósea, los factores de riesgo de cáncer de mama y la calidad de vida se medirán al inicio, al año y a los dos años de intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que puede haber diferencias en estos parámetros medidos entre tres grupos después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Porcelana, 100000
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 40 y 60 años;
  2. amenorrea natural por más de 6 meses pero menos de 5 años;
  3. sufrido por los síntomas de la menopausia y en busca de tratamiento;
  4. niveles séricos de hormona estimulante del folículo >40 UI/L y estradiol sérico <30 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  1. contraindicaciones para la terapia hormonal menopáusica;
  2. complicaciones que incluyen: mioma uterino de más de 3 centímetros de diámetro, endometriosis, hipertensión no controlada o diabetes mellitus, antecedentes de enfermedad tromboembólica o alto riesgo de desarrollar enfermedad tromboembólica, epilepsia, asma, hiperprolactinemia, familiar de primer grado con cáncer de mama;
  3. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, tiroideas o renales crónicas; antecedentes de cáncer; una enfermedad o afección que podría influir en la capacidad de los participantes para seguir el protocolo del estudio;
  4. abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
  5. uso de terapia hormonal en los últimos 3 meses;
  6. espesor endometrial mayor de 5 mm incluso después de la suspensión de la progestina;
  7. frotis de raspado cervical anormal;
  8. alérgico a cualquier ingrediente de las drogas;
  9. participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EEC 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: EEC 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg diarios/MP 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Experimental: EEC 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progesterona micronizada (MP) 100 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: EEC 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg diarios/MP 100 mg diarios durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Experimental: CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogesterona 10 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años
Droga: CEE 0,625 mg/didrogesterona
CEE 0,3 mg/didrogesterona 10 mg al día durante los últimos 12 días de cada 28 días durante dos años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
porcentaje de masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 5 minutos
Método DEXA
5 minutos
mamografía mamaria
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Puntaje del examen del estado mental mini
Periodo de tiempo: 5 minutos
Cuestionario. El rango de puntaje es de 0 a 30. El puntaje total mayor o igual a 24 puntos indica una cognición normal, por debajo de este, los puntajes pueden indicar un deterioro cognitivo.
5 minutos
TENIA escala
Periodo de tiempo: 5 minutos
cuestionario para evaluar la ansiedad y la depresión. La puntuación total es de 0 a 20. La puntuación total de 0 a 7 es normal, de 8 a 10 puede estar en el límite de la ansiedad o la depresión, de 11 a 20 indica ansiedad o depresión evidentes.
5 minutos
puntuación de Kupperman modificada
Periodo de tiempo: 5 minutos
cuestionario para evaluar el síntoma de la menopausia. El rango de puntuación total es 0-63. La puntuación total por debajo de 6 es normal, 6-15 es leve, 16-30 es moderada, por encima de 30 es grave
5 minutos
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: 5 minutos
ultrasonido
5 minutos
peso
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
transaminasa glutámico pirética sérica
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HRT14021808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Plataforma de red, y el sitio web se adjuntará más adelante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EEC 0,625 mg/MP 100 mg

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