Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści i ryzyko różnych schematów hormonalnej terapii zastępczej menopauzy w leczeniu zespołu menopauzy

10 lutego 2018 zaktualizowane przez: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Wpływ i ryzyko sprzężonych estrogenów w połączeniu z różnymi typami progestyny ​​w leczeniu zespołu menopauzy w fazie okna

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie korzyści i ryzyka związanego z połową lub standardową dawką skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) oraz naturalnego progesteronu lub dydrogesteronu w hormonalnej terapii menopauzalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kliniczne, w którym porównuje się korzyści i ryzyko stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) w połowie lub standardowej dawce oraz naturalnego progesteronu lub dydrogesteronu w hormonalnej terapii menopauzalnej w fazie okna. Do tego badania włączono 120 zdrowych kobiet po menopauzie z nienaruszoną macicą, szukających leczenia objawów menopauzy. Uczestniczki są losowo przydzielane do trzech grup, grupa CEE 0,3 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg; grupa CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Grupa CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg, parametry metaboliczne, skład ciała, gęstość mineralna kości, czynniki ryzyka raka piersi i jakość życia będą mierzone na początku badania, po roku i po dwóch latach interwencji. Badacze stawiają hipotezę, że mogą występować różnice między tymi parametrami wśród trzech grup po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Chiny, 100000
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40 i 60 lat;
  2. naturalny brak miesiączki przez ponad 6 miesięcy, ale krócej niż 5 lat;
  3. cierpiących na objawy menopauzy i szukających leczenia;
  4. poziom hormonu folikulotropowego w surowicy >40 IU/l i estradiol w surowicy <30 pg/ml.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania do hormonalnej terapii menopauzalnej;
  2. powikłania, w tym: mięśniak macicy o średnicy powyżej 3 cm, endometrioza, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie lub wysokie ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej, padaczka, astma, hiperprolaktynemia, krewny pierwszego stopnia ma raka piersi;
  3. choroby układu krążenia, przewlekłe choroby wątroby, tarczycy lub nerek; historia raka; choroba lub stan, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestników do przestrzegania protokołu badania;
  4. nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. stosowanie terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  6. grubość endometrium większa niż 5 mm nawet po odstawieniu progestyny;
  7. nieprawidłowy wymaz ze skrobania szyjki macicy;
  8. uczulony na którykolwiek składnik leków;
  9. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez 2 lata
Lek: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg dziennie/MP 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Eksperymentalny: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronizowany progesteron (MP) 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Lek: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg dziennie/MP 100 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata
Eksperymentalny: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez 2 lata
Lek: CEE 0,625mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg dziennie przez ostatnie 12 dni co 28 dni przez dwa lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
procent masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 5 minut
Metoda DEXA
5 minut
mammografia piersi
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
Wynik mini-mentalnego egzaminu państwowego
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz. Zakres punktacji to 0-30. Całkowity wynik większy lub równy 24 punktom wskazuje na normalne funkcje poznawcze, poniżej tego wyniki mogą wskazywać na zaburzenia funkcji poznawczych.
5 minut
Skala HAD
Ramy czasowe: 5 minut
kwestionariusz do oceny lęku i depresji. Całkowity wynik to 0-20. Całkowity wynik 0-7 jest normalny, 8-10 może być granicznym lękiem lub depresją, 11-20 wskazuje na oczywisty lęk lub depresję.
5 minut
zmodyfikowany wynik Kuppermana
Ramy czasowe: 5 minut
kwestionariusz do oceny objawów menopauzy. Całkowity zakres punktacji to 0-63. Całkowity wynik poniżej 6 to norma, 6-15 to łagodna, 16-30 to umiarkowana, powyżej 30 to ciężka
5 minut
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 5 minut
ultradźwięk
5 minut
waga
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut
transaminaza glutaminowo-gorąca w surowicy
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRT14021808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Platforma sieciowa, a strona internetowa zostanie dołączona później.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół menopauzy

Badania kliniczne na CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami