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Die Vorteile und Risiken verschiedener menopausaler Hormonersatztherapieschemata bei der Behandlung des Menopausensyndroms

10. Februar 2018 aktualisiert von: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Die Wirkung und das Risiko von konjugierten Östrogenen in Kombination mit verschiedenen Gestagentypen bei der Behandlung des Menopause-Syndroms während der Fensterphase

Eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Vorteile und Risiken von konjugierten Pferdeöstrogenen (CEE) in halber oder Standarddosis plus natürlichem Progesteron oder Dydrogesteron bei der Hormontherapie in den Wechseljahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der die Vorteile und Risiken einer Halbdosis- oder Standarddosis konjugierter Pferdeöstrogene (CEE) plus natürlichem Progesteron oder Dydrogesteron bei einer Hormontherapie in den Wechseljahren während der Fensterphase verglichen werden. 120 gesunde postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus, die eine Behandlung ihrer menopausalen Symptome suchen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, die Gruppe CEE 0,3 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg; CEE 0,625 mg/MP 100 mg-Gruppe; CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg Gruppe, Stoffwechselparameter, Körperzusammensetzung, Knochenmineraldichte, Brustkrebs-Risikofaktoren und Lebensqualität werden zu Studienbeginn, einjähriger und zweijähriger Intervention gemessen. Die Forscher vermuten, dass es Unterschiede bei diesen gemessenen Parametern geben kann unter drei Gruppen nach der Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, China, 100000
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 und 60 Jahre alt;
  2. natürliche Amenorrhoe für mehr als 6 Monate, aber weniger als 5 Jahre;
  3. an Symptomen der Menopause leiden und eine Behandlung suchen;
  4. Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons > 40 IE/l und Serumöstradiol < 30 pg/ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine Hormontherapie in den Wechseljahren;
  2. Komplikationen einschließlich: Uterusmyom mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm, Endometriose, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, thromboembolische Erkrankung in der Vorgeschichte oder hohes Risiko für die Entwicklung einer thromboembolischen Erkrankung, Epilepsie, Asthma, Hyperprolaktinämie, Verwandte ersten Grades hat Brustkrebs;
  3. kardiovaskuläre, chronische Leber-, Schilddrüsen- oder Nierenerkrankungen; eine Vorgeschichte von Krebs; eine Krankheit oder ein Zustand, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen könnte, dem Studienprotokoll zu folgen;
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate;
  5. Anwendung einer Hormontherapie in den letzten 3 Monaten;
  6. Endometriumdicke von mehr als 5 mm auch nach Gestagenentzug;
  7. abnormer zervikaler Abstrich;
  8. allergisch gegen einen Inhaltsstoff der Medikamente;
  9. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg täglich/MP 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Experimental: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronisiertes Progesteron (MP) 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg täglich/MP 100 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Experimental: CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/Dydrogesteron 10 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre
Arzneimittel: CEE 0,625 mg/Dydrogesteron
CEE 0,3 mg/Dydrogesteron 10 mg täglich für die letzten 12 Tage alle 28 Tage für zwei Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
prozentualer Körperfettanteil
Zeitfenster: 5 Minuten
DEXA-Methode
5 Minuten
Mammographie der Brust
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Minimentale Staatsexamensnote
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als oder gleich 24 Punkten weist auf eine normale Kognition hin, darunter können Punktzahlen auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
5 Minuten
HAD-Skala
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur Bewertung von Angst und Depression. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-20. Die Gesamtpunktzahl 0-7 ist normal, 8-10 möglicherweise grenzwertig bei Angst oder Depression, 11-20 weist auf offensichtliche Angst oder Depression hin.
5 Minuten
modifizierter Kupperman-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Fragebogen zur Bewertung der Symptome der Menopause. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-63. Die Gesamtpunktzahl unter 6 ist normal, 6-15 ist leicht, 16-30 ist mäßig, über 30 ist schwer
5 Minuten
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 5 Minuten
Ultraschall
5 Minuten
Last
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Serumglutamat-pyretische Transaminase
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRT14021808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Netzwerkplattform, und die Website wird später angehängt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.Anfragende müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menopause-Syndrom

Klinische Studien zur CEE 0,625 mg/MP 100 mg

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