I benefici e i rischi dei diversi regimi di terapia ormonale sostitutiva della menopausa nel trattamento della sindrome della menopausa
L'effetto e il rischio degli estrogeni coniugati combinati con diversi tipi di progestinici nel trattamento della sindrome della menopausa durante la fase finestra
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
China/Beiing
-
Beijing, China/Beiing, Cina, 100000
- Lei Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 e 60 anni;
- amenorrea naturale per più di 6 mesi ma meno di 5 anni;
- soffriva dei sintomi della menopausa e cercava un trattamento;
- livelli sierici di ormone follicolo-stimolante >40 UI/L ed estradiolo sierico <30 pg/ml.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per la terapia ormonale della menopausa;
- complicanze tra cui: mioma uterino di diametro superiore a 3 centimetri, endometriosi, ipertensione incontrollata o diabete mellito, anamnesi di malattia tromboembolica o alto rischio di sviluppare malattia tromboembolica, epilessia, asma, iperprolattinemia, parente di primo grado con carcinoma mammario;
- malattie cardiovascolari, croniche del fegato, della tiroide o dei reni; una storia di cancro; una malattia o condizione che potrebbe influenzare la capacità dei partecipanti di seguire il protocollo di studio;
- abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
- uso di terapia ormonale negli ultimi 3 mesi;
- spessore endometriale superiore a 5 mm anche dopo la sospensione del progestinico;
- striscio di raschiamento cervicale anormale;
- allergico a qualsiasi ingrediente dei farmaci;
- partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/progesterone micronizzato (MP) 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
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CEE 0,625 mg al giorno/MP 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
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Sperimentale: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/progesterone micronizzato (MP) 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
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CEE 0,3 mg al giorno/MP 100 mg al giorno negli ultimi 12 giorni di ogni 28 giorni per due anni
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Sperimentale: CEE 0,625 mg/didrogesterone 10 mg
CEE 0,625 mg/didrogesterone 10 mg al giorno negli ultimi 12 giorni ogni 28 giorni per due anni
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CEE 0,3 mg/didrogesterone 10 mg al giorno negli ultimi 12 giorni di ogni 28 giorni per due anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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percentuale di massa grassa corporea
Lasso di tempo: 5 minuti
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Metodo DEXA
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5 minuti
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mammografia mammaria
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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densità minerale ossea
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Punteggio Mini-Mentale all'Esame di Stato
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario. L'intervallo di punteggio è 0-30. Il punteggio totale maggiore o uguale a 24 punti indica una cognizione normale, al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo.
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5 minuti
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Scala AVEVA
Lasso di tempo: 5 minuti
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questionario per valutare ansia e depressione. Il punteggio totale è 0-20. Il punteggio totale 0-7 è normale, 8-10 forse ansia o depressione borderline, 11-20 indica evidente ansia o depressione.
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5 minuti
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Punteggio di Kupperman modificato
Lasso di tempo: 5 minuti
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questionario per valutare il sintomo della menopausa. L'intervallo di punteggio totale è 0-63. Il punteggio totale inferiore a 6 è normale, 6-15 è lieve, 16-30 è moderato, superiore a 30 è grave
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5 minuti
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: 5 minuti
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ecografia
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5 minuti
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il peso
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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transaminasi piretica glutammica sierica
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Thorneycroft IH, Lindsay R, Pickar JH. Body composition during treatment with conjugated estrogens with and without medroxyprogesterone acetate: analysis of the women's Health, Osteoporosis, Progestin, Estrogen (HOPE) trial. Am J Obstet Gynecol. 2007 Aug;197(2):137.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.042.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRT14021808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su CEE 0,625 mg/MP 100 mg
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NCT00540670CompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria
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