Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody a rizika různých režimů hormonální substituční terapie v menopauze v léčbě syndromu menopauzy

10. února 2018 aktualizováno: Aijun Sun, Peking Union Medical College Hospital

Účinek a riziko konjugovaných estrogenů v kombinaci s různými typy progestinů při léčbě syndromu menopauzy během fáze okna

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání přínosů a rizik polovičních nebo standardních dávek konjugovaných koňských estrogenů (CEE) plus přirozeného progesteronu nebo dydrogesteronu v menopauzální hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající přínosy a rizika polovičních nebo standardních dávek konjugovaných koňských estrogenů (CEE) plus přirozeného progesteronu nebo dydrogesteronu v hormonální terapii menopauzy během fáze okna. Do této studie je zařazeno 120 zdravých postmenopauzálních žen s intaktní dělohou, které hledají léčbu pro symptomy menopauzy. Účastníci jsou randomizováni do tří skupin, skupina CEE 0,3 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg; skupina CEE 0,625 mg/MP 100 mg; Skupina CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg, metabolické parametry, tělesná skladba, kostní minerální hustota, rizikové faktory rakoviny prsu a kvalita života budou měřeny na začátku, jednoroční a dvouletá intervence. Výzkumníci předpokládají, že mohou být rozdíly v měřených parametrech mezi třemi skupinami po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • China/Beiing
      • Beijing, China/Beiing, Čína, 100000
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 40 a 60 let;
  2. přirozená amenorea déle než 6 měsíců, ale méně než 5 let;
  3. trpí symptomy menopauzy a hledají léčbu;
  4. hladiny folikuly stimulujícího hormonu v séru >40 IU/l a sérového estradiolu <30 pg/ml.

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace pro hormonální terapii menopauzy;
  2. komplikace zahrnující: děložní myom o průměru větším než 3 centimetry, endometriózu, nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes mellitus, tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo vysoké riziko rozvoje tromboembolické choroby, epilepsii, astma, hyperprolaktinemii, příbuzný prvního stupně má rakovinu prsu;
  3. kardiovaskulární, chronické onemocnění jater, štítné žlázy nebo ledvin; anamnéza rakoviny; onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit schopnost účastníků dodržovat protokol studie;
  4. zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců;
  5. užívání hormonální terapie v posledních 3 měsících;
  6. tloušťka endometria větší než 5 mm i po vysazení progestinu;
  7. abnormální stěr z děložního čípku;
  8. alergie na kteroukoli složku léků;
  9. účast v jiných klinických studiích během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,625 mg/MP 100 mg
CEE 0,625 mg denně/MP 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Experimentální: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg/mikronizovaný progesteron (MP) 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,3 mg/MP 100 mg
CEE 0,3 mg denně/MP 100 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Experimentální: CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg
CEE 0,625 mg/dydrogesteron 10 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let
Lék: CEE 0,625 mg/dydrogesteron
CEE 0,3 mg/dydrogesteron 10 mg denně po dobu posledních 12 dnů každých 28 dnů po dobu dvou let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: 5 minut
5 minut
hmotnostní procento tělesného tuku
Časové okno: 5 minut
Metoda DEXA
5 minut
mamografie prsou
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza
Časové okno: 5 minut
5 minut
kostní minerální hustota
Časové okno: 5 minut
5 minut
Skóre státní mini-mentální zkoušky
Časové okno: 5 minut
Dotazník. Rozsah skóre je 0-30. Celkové skóre větší nebo rovné 24 bodům ukazuje na normální kognitivní schopnosti, pod tímto skóre může naznačovat kognitivní poruchu.
5 minut
HAD měřítko
Časové okno: 5 minut
dotazník k hodnocení úzkosti a deprese. Celkové skóre je 0-20. Celkové skóre 0-7 je normální, 8-10 možná hraniční úzkost nebo deprese,11-20 ukazuje na zjevnou úzkost nebo depresi.
5 minut
upravené Kuppermanovo skóre
Časové okno: 5 minut
dotazník pro hodnocení symptomu menopauzy. Celkové rozmezí skóre je 0-63. Celkové skóre pod 6 je normální, 6-15 je mírné, 16-30 je střední, nad 30 je těžké
5 minut
Tloušťka endometria
Časové okno: 5 minut
ultrazvuk
5 minut
hmotnost
Časové okno: 5 minut
5 minut
sérového kreatininu
Časové okno: 5 minut
5 minut
sérová glutamová pyretická transamináza
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aijun Sun, MD, Peking Union Medical College Hospital,Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medicine Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRT14021808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Síťová platforma a webové stránky budou připojeny později.

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 měsíců po dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom menopauzy

Klinické studie na CEE 0,625 mg/MP 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení