Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra fördröjd matning hos för tidigt födda spädbarn

16 februari 2018 uppdaterad av: Farzana Ahmed, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tidig kontra fördröjd enteral matning för att uppnå full utfodring hos för tidigt födda spädbarn med tillväxtbegränsad: en randomiserad klinisk prövning

Införandet av enteralt foder för prematura, tillväxtbegränsade spädbarn försenas ofta på grund av oro för att tidig introduktion kanske inte tolereras och kan öka risken för nekrotiserande enterokolit. Men förlängd enteral fasta kan minska den funktionella anpassningen av den omogna mag-tarmkanalen och utöka behovet av parenteral näring med åtföljande infektions- och metaboliska risker. Tidig introduktion av små volymer mjölk i form av trofisk utfodring, främjar tarmmognad, kan förbättra matningstoleransen och minska tiden det tar att uppnå full enteral utfodring oberoende av parenteral näring.

En randomiserad studie kommer att genomföras under en period av 12 månader vid avdelningen för neonatologi vid BSMMU. Provstorleken kommer att vara 50 (25 i varje grupp). Spädbarn med graviditet under 35 veckor, födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsåldern, kommer att slumpmässigt fördelas genom webbaserad randomisering för att påbörja enteral matning "tidigt", vars matning kommer att påbörjas från 24 till 48 timmars ålder eller "sen, " vars matning kommer att påbörjas från 48 till 72 timmars ålder. Gradvis kommer utfodringen att ökas. Utfodringshastigheten kommer att vara densamma för båda grupperna. Primära resultat kommer att vara tid för att uppnå full enteral matning i 72 timmar. Statistiska analyser kommer att utföras med Fisher Exact-test och Students t-test för kategoriska data respektive kvantitativa data. Logistiska regressionsanalyser kommer att utföras för att bestämma rollen som oberoende variabel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade spädbarn som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att delas in i två strata "Tidig matningsgrupp" och "Sen matningsgrupp" genom datorbaserad randomisering efter att ha tagit informerat skriftligt medgivande från föräldrar eller ansvariga vårdgivare. Utfodring kommer att påbörjas i tidig matningsgrupp från 24 till 48 timmars ålder eller i sen matningsgrupp, från 48 till 72 timmars ålder. Inledningsvis påbörjas 4-timmarsmatning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt <1200 gram respektive >1200 gram. Följande dag 3 timmar, därefter 2 timmars utfodring kommer att ges i båda grupperna. Gradvis kommer mängden utfodring att ökas efter att ha uppnått 2 timmars utfodring med en hastighet av 10 ml/kg/dag under de första 10 dagarna, sedan 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter till full utfodring (150 ml/kg/dag). vikt <1200 gram, matningshastighet 10 ml/kg/dag till fullmatning. Alla barn som kommer att utveckla chock (på grund av sepsis, kardiogen, hypovolemisk etc.) kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys. Uppföljande undersökningar kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla tillväxtbegränsade för tidigt födda spädbarn av båda könen med graviditetsålder 35 veckor eller mindre och födelsevikt under 10:e percentilen för graviditetsålder

Exklusions kriterier:

  • • Hemodynamiskt instabila kritiskt sjuka nyfödda.

    • Nyfödd med svår perinatal asfyxi.
    • Nyfödd med polycytemi som kräver utbytestransfusion
    • Nyfödd med stora medfödda anomalier
    • Syndromiska manifestationer eller kromosomala missbildningar
    • Misstänkt medfödda fel i ämnesomsättningen.
    • Alla barn som kommer att ha påvisad sepsis med chock eller nekrotiserande enterokolit kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys.
    • Alla barn som utvecklar chock (på grund av sepsis, kardiogen, hypovolemisk etc.) kommer att uteslutas och kommer att ersättas med en ny i samma kategori enligt protokollanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig matningsgrupp
Aktiv ingrediens: modersmjölk Utpressad bröstmjölk Tid för första utfodring: 24 till 48 timmars ålder. Doser: Inledningsvis påbörjas 4-timmarsmatning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt <1200 gram respektive >1200 gram. Följande dag 3 timmar, därefter 2 timmars utfodring kommer att ges i båda grupperna. Gradvis kommer mängden utfodring att ökas efter att ha uppnått 2 timmars utfodring med en hastighet av 10 ml/kg/dag under de första 10 dagarna, sedan 20 ml/kg/dag i 2 alikvoter till full utfodring (150 ml/kg/dag). vikt <1200 gram, matningshastighet 10 ml/kg/dag till fullmatning. Tid för start av första utfodring och tid för att nå full utfodring, båda kommer att dokumenteras i ett frågeformulär för varje patient.
Övrig: bröstmjölk
Matning med bröstmjölk kommer att påbörjas i tidig matningsgrupp från 24 till 48 timmars ålder eller i sen matningsgrupp, från 48 till 72 timmars ålder. Inledningsvis påbörjas 4 timmars matning med 0,5 ml och 1 ml utpressad bröstmjölk hos spädbarn med födelsevikt 1200 gram respektive. gradvis bör volymen mjölk ökas
NO_INTERVENTION: Sen matningsgrupp
Utfodring med moders bröstmjölk kommer att ges på konventionellt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förening av utfodring med viktökningsmönster
Tidsram: 1 år
Tidig uppnående av acceptabel viktökning 20-25 gram per dag
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1203-7088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

Kliniska prövningar på bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera