Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Spray Technology) Systemsäkerhetsstudie [SEALAR-studie] (SEALAR)

28 juli 2020 uppdaterad av: Sealantis Ltd.

Seal-G MIST System Safety Study [SEALAR Study]

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos Seal-G MIST System för att förstärka kolorektal anastomos hos personer som genomgår kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studieprocedurer:

Före operation:

  • Screening kommer att utföras bland vuxna försökspersoner som är schemalagda för en elektiv kolorektal operation. När potentiell behörighet till studien har fastställts baserat på studiens inklusions-/exkluderingskriterier, kommer studieprocedurer att förklaras för kandidaten och deltagande kommer att erbjudas.
  • Process för informerat samtycke.
  • Bedömningar före operation kommer att ske enligt rutinpraxis på platsen och bestäms av den behandlande läkaren.

Intraoperativt:

  • Under operationen, efter bekräftelse av de intraoperativa uteslutningskriterierna, avslutad anastomosskapande och först efter att läckagetest utförts, kommer försökspersoner att tilldelas en av de två behandlingsarmarna med ett 1:1-förhållande baserat på ett randomiseringsschema (antingen till Standard of care (SOC) eller till Seal-G MIST-armarna).
  • Applikation för enhet (Seal-G MIST System) (endast till Seal-G MIST behandlingsarm).

Postoperativ uppföljning:

  • Försökspersoner kommer att följas under postoperativ period fram till utskrivning från sjukhuset för kliniska och subkliniska läckor enligt SOC.
  • I händelse av misstänkt anastomotiskt läckage kommer patienten att behandlas i enlighet med läckans svårighetsgrad och PI klinisk bedömning (konservativ behandling, dränering, avledning, anastomosborttagning).

  • Försökspersonerna kommer att följas upp för läckor och relaterade AE/SAE på operationsdagen och under en period av 15 veckor (±2 veckor) efter operationen, inklusive följande aktiviteter:

    • Dagligen under sjukhusvistelse (i enlighet med platsens rutinprocedurer)
    • 1 månad (±1 vecka) och 15 veckor (±2 veckor) efter operationen (sjukhus för elektivt ingrepp (dvs. kemoterapibehandlingar) kommer inte att betraktas som SAE)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämne >18 år
  2. Försökspersonen är schemalagd för elektiv öppen eller laparoskopisk kolorektal resektion (inklusive vänster kolektomi, sigmoidektomi, främre resektion, subtotal kolektomi) kirurgi (inklusive robot) som involverar skapandet av cirkulär häftapparatanastomos
  3. Ämnets tecken och datum ett skriftligt formulär för informerat samtycke, indikerar en förståelse för studieprocedurerna och uppföljningskraven och är villig att följa dem

Exklusions kriterier:

  1. Anastomos förväntas vara ≤ 10 cm från analkanten
  2. Kirurgi involverar stomiskapande
  3. Försöksperson som tidigare genomgått strålbehandling av bäckenet
  4. Försöksperson med ett BMI > 40 eller <19
  5. Person med American Society of Anesthesiologists (ASA) status högre än 3
  6. Albuminnivå < 3 gr/dl
  7. Hemoglobinnivå < 8 g/dl på operationsdagen
  8. Försökspersonen har diagnosen tarmstrypning, peritonit, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, ischemisk tarm och karcinomatos
  9. Försöksperson som behandlats med immunsuppressiva medel inom 28 dagar före studieregistreringen (inklusive kortikosteroider)
  10. Allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader efter operation, betydande kärlsjukdom, aktiv eller okontrollerad autoimmun sjukdom, aktiv eller okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus med episoder av sjukhusvistelse på grund av hypo eller hyperglykemi inom 6 månader efter operationen)
  11. Person som är känd för att ha avlägsna metastaser, såsom lever-, lung-, skelettmetastaser etc. (exklusive lokala och regionala lymfkörtlar)
  12. Person med känd känslighet för Indigo karminfärgämne (E132)
  13. Försöksperson som enligt utredarens kliniska bedömning inte är lämplig för att delta i studien
  14. Ämne med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  15. Patienten behöver mer än en anastomos under operationen
  16. Försökspersonen är schemalagd för ytterligare en operation under uppföljningsperioden för denna studie
  17. Försöksperson som deltar i någon annan studie som involverar ett prövningsläkemedel (ej godkänt) eller en enhet
  18. Kvinna som är känd för att vara gravid eller ammar eller kvinna som planerar att bli gravid eller amma under de 5 kommande månaderna
  19. Sårbara ämnen (t.ex. förståndshandikappade, fångar etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Seal-G MIST System
Seal-G MIST System är ett kirurgiskt tätningsmedel som kommer att appliceras som komplement till standardförslutningstekniker för förstärkning och skydd av gastrointestinala anastomoser.
Enhet: Seal-G MIST System
Seal-G MIST är en tilläggsanordning som kommer att användas som komplement för att täcka standardförslutningstekniker.
Andra namn:
  • Seal-G MIST
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Patienter i kontrollarmen kommer att få standardvård [SOC] för kolorektal resektionskirurgi med primär anastomos (ingen ytterligare intervention)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av övergripande föremål för specificerad* procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Fördefinierad procedurrelaterad biverkning: Sårinfektion; Tarmobstruktion och postoperativ ileus; Anastomotisk striktur; Anastomotisk läcka; Samling/abscess; Urinretention/urinvägsinfektion; Njursvikt; Leversvikt; Peritoneal metastasering; Staple-line blödning; Allergisk reaktion; Re-intervention (Inklusive men inte begränsat till re-operation; stomi).
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska anastomotiska läckor
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Anastomotiskt läckage (AL) definieras som tecken på en defekt i tarmväggens integritet vid anastomotisk plats som leder till lokal eller allmän bukhinneinflammation, bölder i närheten av anastomosen och/eller fisteln, fekal eller purulent flytning från avlopp.
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av subkliniska/ radiologiska läckor
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt bedömning från rapporteringsformuläret för biverkningar/allvarliga biverkningar
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av allvarliga biverkningskomplikationer (SAE).
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt definitionen av allvarliga biverkningar (SAE) från Medical Device Directive (MEDEV 2.7/3, Rev 3, maj 2015)
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av samling/böld utan påvisat läckage
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Enligt formuläret för rapportering av biverkningar
upp till 15 veckor (±2 veckor) efter operationen
Förekomst av reoperation
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
Enligt rapporteringsformulär för biverkningar/allvarliga biverkningar
upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av postoperativ mortalitet
Tidsram: upp till 15 veckor (±2 veckor)
upp till 15 veckor (±2 veckor)
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från operationsdatum till tidpunkten för "Redo att skrivas ut" (i dagar), i genomsnitt 10±4 dagar
Från operationsdatum till tidpunkten för "Redo att skrivas ut" (i dagar), i genomsnitt 10±4 dagar
Förekomst av "implementeringsfel"
Tidsram: under operationen
endast för behandlingsarm
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sealantis Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DLG-072-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar