Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie systému Seal-G MIST (minimálně invazivní těsnicí/sprejová technologie) [studie SEALAR] (SEALAR)

28. července 2020 aktualizováno: Sealantis Ltd.

Bezpečnostní studie systému Seal-G MIST [Studie SEALAR]

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost systému Seal-G MIST při posilování kolorektální anastomózy u subjektů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní postupy:

Před operací:

  • Screening bude proveden u dospělých jedinců, kteří jsou naplánováni na elektivní kolorektální operaci. Jakmile se určí potenciální způsobilost ke studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení studie, budou kandidátovi vysvětleny studijní postupy a bude mu nabídnuta účast.
  • Proces informovaného souhlasu.
  • Předoperační hodnocení bude probíhat podle běžné praxe na místě a určí ošetřující lékař.

Intraoperační:

  • Během operace, po potvrzení intraoperačních vylučovacích kritérií, dokončení tvorby anastomózy a teprve po provedení testu netěsnosti, budou subjekty rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1 na základě randomizačního schématu (buď na Standard of care (SOC) nebo na ramena Seal-G MIST).
  • Aplikace zařízení (Seal-G MIST System) (pouze na ošetřovací rameno Seal-G MIST).

Pooperační sledování:

  • Subjekty budou sledovány během pooperačního období až do propuštění z nemocnice pro klinické a subklinické úniky podle SOC.
  • V případě podezření na únik z anastomózy bude pacient léčen podle závažnosti úniku a klinického posouzení PI (konzervativní léčba, drenáž, diverze, odstranění anastomózy).

  • Subjekty budou sledovány na úniky a související AE/SAE v den operace a po dobu 15 týdnů (±2 týdny) po operaci, včetně následujících činností:

    • Denně během hospitalizace (v souladu s rutinními postupy na místě)
    • 1 měsíc (±1 týden) a 15 týdnů (±2 týdny) po operaci (Hospitalizace pro elektivní výkon (tj. chemoterapie) nebudou považovány za SAE)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět > 18 let
  2. Subjekt je naplánován na elektivní otevřenou nebo laparoskopickou kolorektální resekci (včetně levé kolektomie, sigmoidektomie, přední resekce, subtotální kolektomii) operaci (včetně robotické) zahrnující vytvoření cirkulární staplerové anastomózy
  3. Subjekt podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu, naznačuje, že rozumí studijním postupům a následným požadavkům a je ochoten je dodržovat

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládá se, že anastomóza bude ≤ 10 cm od análního okraje
  2. Chirurgie zahrnuje vytvoření stomie
  3. Subjekt, který podstoupil předchozí radiační terapii pánve
  4. Subjekt s BMI > 40 nebo < 19
  5. Subjekt se statusem Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšším než 3
  6. Hladina albuminu < 3 gr/dl
  7. Hladina hemoglobinu < 8 g/dl v den operace
  8. Subjekt má diagnózu uškrcení střev, zánět pobřišnice, perforaci střeva, lokální nebo systémovou infekci, ischemické střevo a karcinomatózu
  9. Subjekt léčený imunosupresivy během 28 dnů před zařazením do studie (včetně kortikosteroidů)
  10. Závažná nebo nekontrolovaná souběžná onemocnění (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců od operace, významné cévní onemocnění, aktivní nebo nekontrolované autoimunitní onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus s epizodami hospitalizace v důsledku hypo nebo hyperglykémie do 6 měsíců po operaci)
  11. Subjekt, o kterém je známo, že má vzdálené metastázy, jako jsou metastázy jater, plic, kostí atd. (kromě místních a regionálních lymfatických uzlin)
  12. Subjekt se známou citlivostí na barvivo indigokarmín (E132)
  13. Subjekt, který podle klinického úsudku zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii
  14. Subjekt s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  15. Subjekt vyžaduje během operace více než jednu anastomózu
  16. Subjekt je naplánován na další chirurgický zákrok během období sledování této studie
  17. Subjekt účastnící se jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný (neschválený) lék nebo zařízení
  18. Žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí, nebo žena, která plánuje těhotenství nebo kojí v následujících 5 měsících
  19. Zranitelná témata (např. mentálně postižení, vězni atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém Seal-G MIST
Seal-G MIST System je chirurgický tmel, který bude aplikován jako doplněk ke standardním uzavíracím technikám pro posílení a ochranu gastrointestinálních anastomóz.
Přístroj: Systém Seal-G MIST
Seal-G MIST je doplňkové zařízení, které bude aplikováno doplňkově k pokrytí standardních uzavíracích technik.
Ostatní jména:
  • Seal-G MIST
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti v kontrolním rameni obdrží standardní péči [SOC] pro kolorektální resekční operaci s primární anastomózou (žádná další intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících s předem specifikovaným* postupem
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Předem specifikovaný postup související Nežádoucí příhoda: Infekce rány; Střevní obstrukce a pooperační ileus; anastomotická striktura; Anastomotický únik; Kolekce/Absces; retence moči/infekce močových cest; Selhání ledvin; Jaterní selhání; Peritoneální metastázy; krvácení ze svorkové linie; Alergická reakce; Opakovaná intervence (včetně, ale bez omezení na reoperaci; stomie).
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických úniků anastomózy
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Anastomotic leak (AL) je definován jako důkaz defektu integrity střevní stěny v místě anastomózy vedoucí k lokální nebo celkové peritonitidě, abscesům v blízkosti anastomózy a/nebo píštěle, fekálním nebo purulentním výtokům z drénů.
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Výskyt subklinických/radiologických úniků
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Vyhodnoceno z formuláře hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Výskyt komplikací závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Podle definice Serious Adverse Event (SAE) ze směrnice o zdravotnických prostředcích (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, květen 2015)
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Výskyt sběru/abscesu bez prokázaného úniku
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Podle formuláře hlášení nežádoucích příhod
až 15 týdnů (±2 týdny) po operaci
Výskyt reoperace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Podle formuláře hlášení nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperační mortality
Časové okno: až 15 týdnů (±2 týdny)
až 15 týdnů (±2 týdny)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do doby „Připraveno k propuštění“ (ve dnech), v průměru 10±4 dny
Od data operace do doby „Připraveno k propuštění“ (ve dnech), v průměru 10±4 dny
Výskyt „selhání nasazení“
Časové okno: během operace
pouze pro léčebné rameno
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sealantis Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DLG-072-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Seal-G MIST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení