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Seal-G MIST (Minimally Invasive Sealant/Sprühtechnologie) Systemsicherheitsstudie [SEALAR-Studie] (SEALAR)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Sealantis Ltd.

Sicherheitsstudie zum Seal-G MIST-System [SEALAR-Studie]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Seal-G MIST-Systems bei der Verstärkung der kolorektalen Anastomose bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Vor der Operation:

  • Das Screening wird bei erwachsenen Probanden durchgeführt, die für eine elektive kolorektale Operation vorgesehen sind. Sobald die potenzielle Eignung für die Studie auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie festgestellt wurde, werden dem Kandidaten die Studienverfahren erklärt und die Teilnahme angeboten.
  • Prozess der informierten Zustimmung.
  • Die Beurteilung vor der Operation erfolgt gemäß der Routinepraxis vor Ort und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Intraoperativ:

  • Während der Operation, nach Bestätigung der intraoperativen Ausschlusskriterien, Abschluss der Anastomosenanlage und erst nach Durchführung des Dichtheitstests werden die Probanden nach einem Randomisierungsschema im Verhältnis 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt (entweder dem Standard of Care (SOC) oder den Seal-G MIST-Armen).
  • Anwendung des Geräts (Seal-G MIST-System) (nur am Seal-G MIST-Behandlungsarm).

Postoperative Nachsorge:

  • Die Probanden werden während der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus auf klinische und subklinische Lecks gemäß der SOC überwacht.
  • Im Falle einer vermuteten Anastomoseninsuffizienz wird der Patient entsprechend dem Schweregrad der Leckage und dem klinischen Urteil des PI behandelt (konservative Behandlung, Drainage, Diversion, Anastomosenabbau).

  • Die Probanden werden am Tag der Operation und für einen Zeitraum von 15 Wochen (± 2 Wochen) nach der Operation auf Undichtigkeiten und damit verbundene UE / SAE nachbeobachtet, einschließlich der folgenden Aktivitäten:

    • Täglich während des Krankenhausaufenthalts (in Übereinstimmung mit den Routineverfahren des Standorts)
    • 1 Monat (±1 Woche) und 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation (Krankenhausaufenthalt für elektiven Eingriff (d. h. Chemotherapiebehandlungen) werden nicht als SUE gewertet)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt >18 Jahre
  2. Das Subjekt ist für eine elektive offene oder laparoskopische kolorektale Resektion (einschließlich linker Kolektomie, Sigmoidektomie, anteriorer Resektion, subtotale Kolektomie) Operation (einschließlich Roboter) geplant, die die Schaffung einer kreisförmigen Hefteranastomose beinhaltet
  3. Der Proband unterzeichnet und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung, gibt an, dass er die Studienverfahren und Folgeanforderungen versteht und bereit ist, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass die Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt ist
  2. Bei der Operation wird ein Stoma angelegt
  3. Subjekt, das sich einer vorherigen Beckenstrahlentherapie unterzogen hat
  4. Proband mit einem BMI > 40 oder < 19
  5. Subjekt mit einem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von mehr als 3
  6. Albumingehalt < 3 gr/dl
  7. Hämoglobinspiegel < 8 g/dl am Tag der Operation
  8. Das Subjekt hat eine Diagnose von Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm und Karzinomatose
  9. Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss mit Immunsuppressiva behandelt wurde (einschließlich Kortikosteroide)
  10. Schwerwiegende oder unkontrollierte Begleiterkrankungen (z. schwere kardiovaskuläre Erkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, signifikante Gefäßerkrankung, aktive oder unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktive oder unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus mit Episoden von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Hypo- oder Hyperglykämie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation)
  11. Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Fernmetastasen hat, wie z. B. Leber-, Lungen-, Knochen- usw. Metastasen (ohne lokale und regionale Lymphknoten)
  12. Person mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Farbstoff Indigocarmin (E132)
  13. Proband, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist
  14. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  15. Das Subjekt benötigt während der Operation mehr als eine Anastomose
  16. Das Subjekt ist für eine weitere Operation während des Nachbeobachtungszeitraums dieser Studie geplant
  17. Proband, der an einer anderen Studie mit einem (nicht zugelassenen) Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt
  18. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die eine Schwangerschaft oder Stillzeit in den nächsten 5 Monaten planen
  19. Gefährdete Subjekte (z. geistig Behinderte, Gefangene usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Seal-G MIST-System
Seal-G MIST System ist ein chirurgisches Versiegelungsmittel, das zusätzlich zu Standardverschlusstechniken zur Verstärkung und zum Schutz von gastrointestinalen Anastomosen angewendet wird.
Gerät: Seal-G MIST-System
Seal-G MIST ist ein Zusatzgerät, das ergänzend angewendet wird, um Standardverschlusstechniken abzudecken.
Andere Namen:
  • Seal-G-NEBEL
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Patienten im Kontrollarm erhalten den Behandlungsstandard [SOC] für eine kolorektale Resektionsoperation mit primärer Anastomose (kein zusätzlicher Eingriff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem vorab spezifizierten* Verfahren insgesamt
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Vorab festgelegtes verfahrensbezogenes unerwünschtes Ereignis: Wundinfektion; Darmverschluss und postoperativer Ileus; Anastomosenstriktur; Anastomosenleck; Sammlung/Abszess; Harnverhalt/Harnwegsinfektion; Nierenversagen; Leberversagen; peritoneale Metastasen; Klammernahtblutung; Allergische Reaktion; Re-Intervention (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Re-Operation; Stoma).
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Anastomoseninsuffizienz (AL) ist definiert als Nachweis eines Defekts der Darmwandintegrität an der Anastomosenstelle, der zu lokaler oder allgemeiner Peritonitis, Abszessen in der Nähe der Anastomose und/oder Fisteln, fäkalem oder eitrigem Ausfluss aus Abflüssen führt.
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Auftreten von subklinischen/ radiologischen Leckagen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Wie anhand des Berichtsformulars für unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bewertet
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Gemäß der Definition für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) der Medizinprodukterichtlinie (MEDDEV 2.7/3, Rev. 3, Mai 2015)
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Auftreten von Ansammlungen/Abszessen ohne nachgewiesene Undichtigkeit
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Gemäß Meldeformular für unerwünschte Ereignisse
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation
Inzidenz einer Reoperation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gemäß Meldeformular für unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
bis zu 30 Tage nach der Operation
Inzidenz der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen (±2 Wochen)
bis zu 15 Wochen (±2 Wochen)
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom OP-Datum bis zum Zeitpunkt der „Entlassungsbereitschaft“ (in Tagen) durchschnittlich 10±4 Tage
Vom OP-Datum bis zum Zeitpunkt der „Entlassungsbereitschaft“ (in Tagen) durchschnittlich 10±4 Tage
Auftreten von "Bereitstellungsfehlern"
Zeitfenster: während der Operation
nur für Behandlungsarm
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sealantis Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DLG-072-06

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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