Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST (minimalnie inwazyjne szczeliwo/technologia natrysku) [badanie SEALAR] (SEALAR)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Sealantis Ltd.

Badanie bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST [badanie SEALAR]

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu Seal-G MIST we wzmacnianiu zespolenia jelita grubego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Przed operacją:

  • Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone wśród osób dorosłych, które są zaplanowane na planową operację jelita grubego. Gdy potencjalna kwalifikacja do badania zostanie ustalona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, procedury badania zostaną wyjaśnione kandydatowi i zaoferowane zostanie uczestnictwo.
  • Proces świadomej zgody.
  • Oceny przedoperacyjne będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w ośrodku i określane przez lekarza prowadzącego.

Śródoperacyjne:

  • Podczas operacji, po potwierdzeniu śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, zakończeniu tworzenia zespolenia i dopiero po przeprowadzeniu testu szczelności, pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1 na podstawie schematu randomizacji (albo do Standardu opieki (SOC) lub do ramion Seal-G MIST).
  • Aplikacja urządzenia (system Seal-G MIST) (tylko na ramieniu zabiegowym Seal-G MIST).

Obserwacja pooperacyjna:

  • Pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym aż do wypisu ze szpitala z powodu wycieków klinicznych i subklinicznych zgodnie z SOC.
  • W przypadku podejrzenia nieszczelności zespolenia pacjent będzie leczony zgodnie z ciężkością nieszczelności i oceną kliniczną PI (leczenie zachowawcze, drenaż, dywersja, zdjęcie zespolenia).

  • Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wycieków i związanych z nimi AE/SAE w dniu operacji i przez okres 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji, w tym następujące czynności:

    • Codziennie podczas hospitalizacji (zgodnie z rutynowymi procedurami ośrodka)
    • Po 1 miesiącu (±1 tydzień) i 15 tygodniach (±2 tygodnie) po operacji (Hospitalizacja w celu wykonania planowego zabiegu (tj. chemioterapia) nie będą uważane za SAE)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot >18 lat
  2. Pacjent jest zakwalifikowany do planowej otwartej lub laparoskopowej resekcji jelita grubego (w tym lewej kolektomii, sigmoidektomii, przedniej resekcji, częściowej kolektomii) operacji (w tym robotycznej) polegającej na utworzeniu zespolenia z użyciem staplera okrężnego
  3. Uczestnik podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody, wskazuje, że rozumie procedury badania i wymagania dotyczące obserwacji oraz jest skłonny do ich przestrzegania

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że zespolenie będzie znajdować się ≤ 10 cm od krawędzi odbytu
  2. Operacja polega na utworzeniu stomii
  3. Pacjent, który przeszedł wcześniej radioterapię miednicy
  4. Pacjent z BMI > 40 lub <19
  5. Pacjent ze statusem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) wyższym niż 3
  6. Poziom albumin < 3 gr/dl
  7. Stężenie hemoglobiny < 8 g/dl w dniu zabiegu
  8. U pacjenta zdiagnozowano uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję, niedokrwienie jelita grubego i raka
  9. Pacjent leczony środkami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (w tym kortykosteroidami)
  10. Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od operacji, istotna choroba naczyniowa, aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca z epizodami hospitalizacji z powodu hipo lub hiperglikemii w ciągu 6 miesięcy od operacji)
  11. Osoba, o której wiadomo, że ma odległe przerzuty, takie jak przerzuty do wątroby, płuc, kości itp. (z wyłączeniem lokalnych i regionalnych węzłów chłonnych)
  12. Osoby ze znaną wrażliwością na barwnik indygo karminowy (E132)
  13. Uczestnik, który według oceny klinicznej badacza nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
  14. Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku
  15. Tester wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji
  16. Osobnik ma zaplanowaną kolejną operację w okresie obserwacji tego badania
  17. Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego (niezatwierdzonego) leku lub urządzenia
  18. Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią, lub kobieta, która planuje ciążę lub karmienie piersią w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  19. Wrażliwe podmioty (np. niepełnosprawni umysłowo, więźniowie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System Seal-G MIST
System Seal-G MIST to uszczelniacz chirurgiczny, który będzie stosowany jako uzupełnienie standardowych technik zamykania w celu wzmocnienia i ochrony zespoleń żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: System Seal-G MIST
Seal-G MIST jest urządzeniem pomocniczym, które będzie stosowane dodatkowo w celu objęcia standardowych technik zamykania.
Inne nazwy:
  • Seal-G MGŁA
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają standard opieki [SOC] w przypadku operacji resekcji jelita grubego z pierwotnym zespoleniem (bez dodatkowej interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z uprzednio określoną* procedurą u pacjenta
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zdarzenie niepożądane związane z uprzednio określoną procedurą: Zakażenie rany; niedrożność jelit i pooperacyjna niedrożność jelit; Zwężenie zespolenia; Nieszczelność zespolenia; Kolekcja/Ropień; zatrzymanie moczu/zakażenie dróg moczowych; Niewydolność nerek; niewydolność wątroby; przerzuty do otrzewnej; Krwawienie z linii zszywek; Reakcja alergiczna; Ponowna interwencja (w tym między innymi ponowna operacja; stomia).
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych nieszczelności zespoleń
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Nieszczelność zespolenia (AL) definiowana jest jako dowód uszkodzenia integralności ściany jelita w miejscu zespolenia prowadzący do miejscowego lub uogólnionego zapalenia otrzewnej, ropni w pobliżu zespolenia i/lub przetoki, wydzieliny kałowej lub ropnej z drenów.
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Występowanie wycieków subklinicznych/radiologicznych
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z oceną na podstawie formularza zgłoszenia zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Częstość występowania powikłań poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z definicją poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) z dyrektywy dotyczącej urządzeń medycznych (MEDDEV 2.7/3, wersja 3, maj 2015 r.)
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Występowanie pobrania/ropnia bez wykazanego wycieku
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Zgodnie z formularzem zgłaszania zdarzeń niepożądanych
do 15 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Zgodnie z formularzem zgłoszenia zdarzenia niepożądanego/poważnego zdarzenia niepożądanego
do 30 dni po zabiegu
Częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 15 tygodni (±2 tygodnie)
do 15 tygodni (±2 tygodnie)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji do czasu „gotowości do wypisu” (w dniach), średnio 10±4 dni
Od daty operacji do czasu „gotowości do wypisu” (w dniach), średnio 10±4 dni
Występowanie „błędu wdrożenia”
Ramy czasowe: podczas operacji
tylko dla ramienia terapeutycznego
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sealantis Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DLG-072-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na System Seal-G MIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami