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Studio sulla sicurezza del sistema Seal-G MIST (tecnologia sigillante/spray minimamente invasiva) [Studio SEALAR] (SEALAR)

28 luglio 2020 aggiornato da: Sealantis Ltd.

Studio sulla sicurezza del sistema Seal-G MIST [Studio SEALAR]

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema Seal-G MIST nel rinforzo dell'anastomosi colorettale, in soggetti sottoposti a chirurgia colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Procedure di studio:

Pre-operatorio:

  • Lo screening verrà eseguito tra soggetti adulti che sono programmati per un intervento chirurgico colorettale elettivo. Una volta determinata la potenziale ammissibilità allo studio in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio, le procedure dello studio verranno spiegate al candidato e verrà offerta la partecipazione.
  • Processo di consenso informato.
  • Le valutazioni preoperatorie saranno effettuate secondo la pratica di routine presso il sito e determinate dal medico curante.

Intraoperatorio:

  • Durante l'intervento chirurgico, dopo la conferma dei criteri di esclusione intraoperatoria, il completamento della creazione dell'anastomosi e solo dopo l'esecuzione del test di tenuta, i soggetti verranno assegnati a uno dei due bracci di trattamento con un rapporto 1:1 basato su uno schema di randomizzazione (o allo Standard of care (SOC) o ai bracci Seal-G MIST).
  • Applicazione del dispositivo (Seal-G MIST System) (solo al braccio di trattamento Seal-G MIST).

Follow-up post-operatorio:

  • I soggetti saranno seguiti durante il periodo post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale per perdite cliniche e subcliniche secondo il SOC.
  • In caso di sospetta perdita anastomotica, il paziente verrà trattato in base alla gravità della perdita e al giudizio clinico PI (trattamento conservativo, drenaggio, deviazione, abbattimento dell'anastomosi).

  • I soggetti saranno seguiti per perdite e relativi eventi avversi/SAE il giorno dell'intervento e per un periodo di 15 settimane (± 2 settimane) dopo l'intervento, comprese le seguenti attività:

    • Ogni giorno durante il ricovero (in conformità con le procedure di routine del sito)
    • A 1 mese (±1 settimana) e 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento (ricovero per procedura elettiva (es. trattamenti chemioterapici) non saranno considerati SAE)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto >18 anni
  2. Il soggetto è programmato per la resezione colorettale elettiva aperta o laparoscopica (incluse colectomia sinistra, sigmoidectomia, resezione anteriore, colectomia subtotale) chirurgia (inclusa robotica) che comporta la creazione di anastomosi con cucitrice circolare
  3. Il soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto, indica una comprensione delle procedure dello studio e dei requisiti di follow-up ed è disposto a rispettarli

Criteri di esclusione:

  1. L'anastomosi dovrebbe essere ≤ 10 cm dal margine anale
  2. La chirurgia comporta la creazione di stomi
  3. Soggetto che ha subito una precedente radioterapia pelvica
  4. Soggetto con un BMI > 40 o <19
  5. Soggetto con stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  6. Livello di albumina < 3 gr/dl
  7. Livello di emoglobina < 8 g/dl il giorno dell'intervento
  8. Il soggetto ha una diagnosi di strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico e carcinomatosi
  9. Soggetto trattato con agenti immunosoppressori entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (compresi i corticosteroidi)
  10. Malattie coesistenti gravi o incontrollate (ad es. malattia cardiovascolare grave, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente entro 6 mesi dall'intervento chirurgico, malattia vascolare significativa, malattia autoimmune attiva o non controllata, infezione attiva o non controllata, diabete mellito non controllato con episodi di ospedalizzazione per ipo o iperglicemia entro 6 mesi dall'intervento)
  11. Soggetto noto per avere metastasi a distanza, come metastasi epatiche, polmonari, ossee ecc. (esclusi i linfonodi locali e regionali)
  12. Soggetto con sensibilità nota al colorante indaco carminio (E132)
  13. Soggetto che secondo il giudizio clinico dello sperimentatore non è idoneo alla partecipazione allo studio
  14. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  15. Il soggetto richiede più di un'anastomosi durante l'intervento
  16. Il soggetto è programmato per un altro intervento chirurgico durante il periodo di follow-up di questo studio
  17. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (non approvato).
  18. Donna nota per essere incinta o in allattamento o donna che sta pianificando una gravidanza o l'allattamento nei prossimi 5 mesi
  19. Soggetti vulnerabili (es. disabili mentali, carcerati, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema MIST Seal-G
Seal-G MIST System è un sigillante chirurgico che verrà applicato in aggiunta alle tecniche di chiusura standard per il rinforzo e la protezione delle anastomosi gastrointestinali.
Dispositivo: Sistema MIST Seal-G
Seal-G MIST è un dispositivo aggiuntivo che verrà applicato in aggiunta per coprire le tecniche di chiusura standard.
Altri nomi:
  • Sigillo-G NEBBIA
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno lo standard di cura [SOC] per la chirurgia di resezione colorettale con anastomosi primaria (nessun intervento aggiuntivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi complessivi relativi alla procedura pre-specificata* del soggetto
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Evento avverso correlato alla procedura pre-specificata: infezione della ferita; Ostruzione intestinale e ileo post-operatorio; stenosi anastomotica; Perdita anastomotica; Raccolta/Ascesso; Ritenzione urinaria/Infezione del tratto urinario; Insufficienza renale; insufficienza epatica; metastasi peritoneali; Sanguinamento della linea di sutura; Reazione allergica; Reintervento (incluso ma non limitato a reintervento; stomia).
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdite anastomotiche cliniche
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Perdita anastomotica (AL) è definita come evidenza di un difetto nell'integrità della parete intestinale nel sito anastomotico che porta a peritonite locale o generale, ascessi in prossimità dell'anastomosi e/o della fistola, perdite fecali o purulente dai drenaggi.
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di perdite subcliniche/radiologiche
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Come valutato dal modulo di segnalazione di eventi avversi/eventi avversi gravi
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di complicanze di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Secondo la definizione di evento avverso grave (SAE) dalla direttiva sui dispositivi medici (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, maggio 2015)
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di raccolta/ascesso senza perdite dimostrate
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Secondo il modulo di segnalazione degli eventi avversi
fino a 15 settimane (±2 settimane) dopo l'intervento
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Secondo il modulo di segnalazione di eventi avversi/eventi avversi gravi
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane (±2 settimane)
fino a 15 settimane (±2 settimane)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino al momento in cui "Pronto per essere dimesso" (in giorni), una media di 10 ± 4 giorni
Dalla data dell'intervento fino al momento in cui "Pronto per essere dimesso" (in giorni), una media di 10 ± 4 giorni
Incidenza di "errore di distribuzione"
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
solo per braccio di trattamento
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sealantis Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DLG-072-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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