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Estudio de seguridad del sistema Seal-G MIST (tecnología de pulverización/sellador mínimamente invasivo) [estudio SEALAR] (SEALAR)

28 de julio de 2020 actualizado por: Sealantis Ltd.

Estudio de seguridad del sistema Seal-G MIST [estudio SEALAR]

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del sistema Seal-G MIST para reforzar la anastomosis colorrectal en sujetos sometidos a cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Procedimientos de estudio:

Pre-cirugía:

  • La detección se realizará entre sujetos adultos que están programados para una cirugía colorrectal electiva. Una vez que se determina la elegibilidad potencial para el estudio en base a los criterios de inclusión/exclusión del estudio, se explicarán los procedimientos del estudio al candidato y se le ofrecerá la participación.
  • Proceso de consentimiento informado.
  • Las evaluaciones previas a la cirugía se realizarán de acuerdo con la práctica de rutina en el sitio y determinadas por el médico tratante.

Intraoperatorio:

  • Durante la cirugía, después de la confirmación de los criterios de exclusión intraoperatorios, la finalización de la creación de la anastomosis y solo después de realizar la prueba de fuga, los sujetos se asignarán a uno de los dos brazos de tratamiento con una proporción de 1:1 basada en un esquema de aleatorización (ya sea al estándar de atención (SOC) o a los brazos Seal-G MIST).
  • Aplicación del dispositivo (Sistema Seal-G MIST) (solo al brazo de tratamiento Seal-G MIST).

Seguimiento postoperatorio:

  • Los sujetos serán seguidos durante el período postoperatorio hasta el alta del hospital por fugas clínicas y subclínicas de acuerdo con el SOC.
  • En caso de sospecha de fuga anastomótica, el paciente será tratado de acuerdo con la gravedad de la fuga y el juicio clínico de IP (tratamiento conservador, drenaje, derivación, desmontaje de la anastomosis).

  • Se realizará un seguimiento de los sujetos en busca de fugas y AE/SAE relacionados el día de la cirugía y durante un período de 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía, incluidas las siguientes actividades:

    • Diariamente mientras esté hospitalizado (de acuerdo con los procedimientos de rutina del sitio)
    • A 1 mes (±1 semana) y 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía (Hospitalización para procedimiento electivo (es decir, tratamientos de quimioterapia) no se considerarán SAE)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto >18 años
  2. El sujeto está programado para cirugía de resección colorrectal abierta o laparoscópica electiva (incluida la colectomía izquierda, sigmoidectomía, resección anterior, colectomía subtotal) (incluida la robótica) que implica la creación de una anastomosis con grapadora circular
  3. El sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito, indica que comprende los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento y está dispuesto a cumplirlos

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que la anastomosis sea ≤ 10 cm desde el borde anal
  2. La cirugía implica la creación de un estoma
  3. Sujeto que se sometió a una radioterapia pélvica previa
  4. Sujeto con un IMC > 40 o <19
  5. Sujeto con estatus de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) superior a 3
  6. Nivel de albúmina < 3 gr/dl
  7. Nivel de hemoglobina < 8 g/dl el día de la cirugía
  8. El sujeto tiene un diagnóstico de estrangulación intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección local o sistémica, intestino isquémico y carcinomatosis.
  9. Sujeto tratado con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (incluidos los corticosteroides)
  10. Enfermedades coexistentes graves o no controladas (p. enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, enfermedad vascular significativa, enfermedad autoinmune activa o no controlada, infección activa o no controlada, diabetes mellitus no controlada con episodios de hospitalización por hipo o hiperglucemia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía)
  11. Sujeto que se sabe que tiene metástasis a distancia, como metástasis en el hígado, los pulmones, los huesos, etc. (sin incluir los ganglios linfáticos locales y regionales)
  12. Sujeto con sensibilidad conocida al colorante índigo carmín (E132)
  13. Sujeto que según el juicio clínico del investigador no es apto para participar en el estudio
  14. Sujeto con una esperanza de vida de menos de 1 año
  15. El sujeto requiere más de una anastomosis durante la cirugía
  16. El sujeto está programado para otra cirugía durante el período de seguimiento de este estudio
  17. Sujeto que participa en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación (no aprobado)
  18. Mujer que se sabe que está embarazada o amamantando o mujer que está planeando un embarazo o amamantando en los próximos 5 meses
  19. Sujetos vulnerables (p. discapacitados mentales, presos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sistema Seal-G MIST
Seal-G MIST System es un sellador quirúrgico que se aplicará junto con las técnicas de cierre estándar para reforzar y proteger las anastomosis gastrointestinales.
Dispositivo: Sistema Seal-G MIST
Seal-G MIST es un dispositivo complementario que se aplicará de forma complementaria para cubrir las técnicas de cierre estándar.
Otros nombres:
  • Sello-G MIST
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes en el grupo de control recibirán el estándar de atención [SOC] para la cirugía de resección colorrectal con anastomosis primaria (sin intervención adicional)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos generales relacionados con el procedimiento preespecificado* del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Evento adverso relacionado con el procedimiento preespecificado: Infección de la herida; obstrucción intestinal e íleo posoperatorio; Estenosis anastomótica; Fuga anastomótica; colección/absceso; retención urinaria/infección del tracto urinario; Insuficiencia renal; Falla hepática; metástasis peritoneal; sangrado de la línea de grapas; Reacción alérgica; Reintervención (Incluyendo pero no limitado a reoperación; estoma).
hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fugas anastomóticas clínicas
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
La fuga anastomótica (LA) se define como la evidencia de un defecto en la integridad de la pared intestinal en el sitio de la anastomosis que conduce a peritonitis local o general, abscesos en la proximidad de la anastomosis y/o fístula, secreción fecal o purulenta de los drenajes.
hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Incidencia de fugas subclínicas/radiológicas
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Según la evaluación del formulario de notificación de evento adverso/evento adverso grave
hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Incidencia de complicaciones por eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
De acuerdo con la definición de evento adverso grave (SAE) de la Directiva de dispositivos médicos (MEDDEV 2.7/3, Rev 3, mayo de 2015)
hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Incidencia de colección/absceso sin fuga demostrada
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Según el formulario de notificación de eventos adversos
hasta 15 semanas (±2 semanas) después de la cirugía
Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
De acuerdo con el formulario de notificación de eventos adversos/eventos adversos graves
hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas (±2 semanas)
hasta 15 semanas (±2 semanas)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el momento de "Listo para ser dado de alta" (en días), un promedio de 10±4 días
Desde la fecha de la cirugía hasta el momento de "Listo para ser dado de alta" (en días), un promedio de 10±4 días
Incidencia de "fallo de implementación"
Periodo de tiempo: durante la cirugía
solo para brazo de tratamiento
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sealantis Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Moshe Kamar, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DLG-072-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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