Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitets- och säkerhetsstudie av generisk imatinib hos patienter med kronisk myeloid leukemi i Egypten

22 februari 2021 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Utvärdering av generisk imatinib i en verklig miljö bland patienter med kronisk myeloisk leukemi i Egypten

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av generiskt imatinib under vanlig klinisk praxis hos patienter med Philadelphia kromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukemi (KML) patienter i kronisk fas (CP) i Egypten

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En observationell, multicenter, prospektiv kohortstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av generisk Imatinib (Carcemia®) hos patienter med Ph+ KML som nyligen diagnostiserats eller patienter som kommer att bytas från referensprodukten (Glivec®) till Carcemia® där behandling kommer att ordineras av utredaren i enlighet med klinisk praxis där inga besök eller interventioner utöver den dagliga praktiken kommer att utföras.

Kvalificerade Ph+ KML-patienter i båda kohorterna kommer att följas upp under totalt 18 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från två platser i Egypten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första kohorten (nydiagnostiserade patienter):

  • Ålder ≥18 år
  • Nydiagnostiserade patienter med Ph+ KML i CP, med eller utan närvaro av andra cytogenetiska avvikelser vid tidpunkten för diagnos
  • Behandlingsnaiva patienter med bekräftad diagnos inom 3 månader efter inskrivningen i studien
  • Nivåer av leveraminotransferaser och serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet, och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet
  • Skriftligt informerat samtycke

Andra kohorten (bytta patienter):

  • Ålder ≥18 år
  • Ph+ CML-patienter i CP som för närvarande behandlas med Glivec®, med eller utan närvaro av andra cytogenetiska abnormiteter vid tidpunkten för bytet
  • Nivåer av leveraminotransferaser och serumbilirubin ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet och serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • KML i accelererad fas (AP) vid inskrivningen förutom patienter i AP med närvaro av andra cytogenetiska abnormiteter vid tidpunkten för diagnos
  • KML i BP vid inskrivning
  • Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Första årskullen
Nydiagnostiserade patienter
Läkemedel: Imatinib
Filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat)
Andra namn:
  • Carcemia®
Andra årskullen
Patienter bytte från referensprodukt (Glivec®)
Läkemedel: Imatinib
Filmdragerad tablett innehåller 400 mg imatinib (som mesilat)
Andra namn:
  • Carcemia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår och upprätthåller major molecular response (MMR)
Tidsram: 12 månader
Major molecular response (MMR) mäts med hjälp av realtids kvantitativ polymeraskedjereaktion (RQ-PCR) test och definieras som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) till generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsram: 18 månader
Antal, typ, svårighetsgrad och frekvens av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE) och kliniskt relevanta förändringar i laboratorietester enligt laboratoriets referensintervall
18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva sjukdomsprogression från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva händelse från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt
18 månader
Överlevnad utan blastisk fas (BP)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppleva blastisk fas (BP) från inskrivning till 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 18 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att dö förrän 18 månaders studieändpunkt.
18 månader
Komplett cytogenetiskt svar (CCgR)
Tidsram: 12 månader
Andel KML-patienter som inte kommer att uppnå några Ph+-metafaser vid 12 månaders studieändpunkt med konventionell cytogenetik och/eller FISH-test.
12 månader
Komplett molekylär respons (CMR)
Tidsram: 12 månader
Andel av KML-patienter som kommer att uppnå odetekterbara BCR-ABL mRNA-transkript med RQ-PCR-test i två på varandra följande blodprover av adekvat kvalitet.
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 18 månader
Genomsnittlig förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) med hjälp av EORTC QOLCML24 frågeformulär under behandlingsbesök
18 månader
Behandlingsöverensstämmelse med generisk Imatinib
Tidsram: 18 månader
Utvärderas genom att identifiera frekvensen av att inte ta medicinerna enligt ordination och orsakerna. Beslutet om bristande efterlevnad grundar sig på den behandlande läkarens bedömning.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRC-EGY-2016-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar