Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsstudie van generieke imatinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Egypte

22 februari 2021 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluatie van generieke imatinib in een real-world setting bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in Egypte

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van generieke imatinib volgens de gebruikelijke klinische praktijk bij patiënten van Philadelphia chromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML) patiënten in de chronische fase (CP) in Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie om de effectiviteit en veiligheid van generiek imatinib (Carcemia®) te beoordelen bij patiënten met Ph+ CML bij wie onlangs de diagnose is gesteld of bij patiënten bij wie wordt overgeschakeld van het referentieproduct (Glivec® ) naar Carcemia® waarbij behandeling zal worden voorgeschreven door de onderzoeker in overeenstemming met de klinische praktijk, waarbij geen bezoeken of interventie(s) zullen worden uitgevoerd die aanvullend zijn op de dagelijkse praktijk.

In aanmerking komende Ph+ CML-patiënten in beide cohorten zullen in totaal 18 maanden worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op 2 locaties in Egypte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste cohort (nieuw gediagnosticeerde patiënten):

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in CP, met of zonder de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose
  • Behandelingsnaïeve patiënten met een bevestigde diagnose binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Niveaus van leveraminotransferasen en serumbilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Tweede cohort (gewisselde patiënten):

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ph+ CML-patiënten in CP die momenteel worden behandeld met Glivec®, met of zonder de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van de overstap
  • Niveaus van leveraminotransferasen en serumbilirubine ≤ 2 maal de bovengrens van het normale bereik en serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • CML in acceleratiefase (AP) bij inschrijving behalve patiënten in AP met de aanwezigheid van andere cytogenetische afwijkingen op het moment van diagnose
  • CML in BP bij inschrijving
  • Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Eerste cohort
Nieuw gediagnosticeerde patiënten
Geneesmiddel: Imatinib
Filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat)
Andere namen:
  • Carcemia®
Tweede cohort
Patiënten overgestapt van referentieproduct (Glivec®)
Geneesmiddel: Imatinib
Filmomhulde tablet bevat 400 mg imatinib (als mesilaat)
Andere namen:
  • Carcemia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een major moleculaire respons (MMR) bereikt en behoudt
Tijdsspanne: 12 maanden
Major moleculaire respons (MMR) wordt gemeten met behulp van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RQ-PCR)-test en wordt gedefinieerd als BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij generiek imatinib (Carcemia®)
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal, type, ernst en frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests volgens laboratoriumreferentiebereiken
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen ziekteprogressie zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van het onderzoek van 18 maanden.
18 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen voorval zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van de studie van 18 maanden
18 maanden
Overleving zonder blastische fase (BP)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen blastische fase (BP) zal ervaren vanaf de inschrijving tot het eindpunt van het onderzoek van 18 maanden.
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage CML-patiënten dat pas na 18 maanden zal overlijden.
18 maanden
Volledige cytogenetische respons (CCgR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage CML-patiënten dat geen Ph+-metafasen zal bereiken na 12 maanden studie-eindpunt door conventionele cytogenetica en/of FISH-test.
12 maanden
Volledige moleculaire respons (CMR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage CML-patiënten dat niet-detecteerbare BCR-ABL-mRNA-transcripten bereikt door RQ-PCR-test in twee opeenvolgende bloedmonsters van voldoende kwaliteit.
12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gemiddelde verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de EORTC QOLCML24-vragenlijst tijdens behandelbezoeken
18 maanden
Therapietrouw op generiek imatinib
Tijdsspanne: 18 maanden
Geëvalueerd door de frequentie te identificeren van het niet nemen van de medicijnen zoals voorgeschreven en de redenen. De beslissing over niet-naleving is gebaseerd op het oordeel van de behandelend arts.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRC-EGY-2016-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen