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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von generischem Imatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Ägypten

22. Februar 2021 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC

Bewertung von generischem Imatinib in einer realen Umgebung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Ägypten

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib unter üblicher klinischer Praxis bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) in Ägypten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Imatinib (Carcemia®) bei Patienten mit Ph+ CML, die neu diagnostiziert wurden, oder Patienten, die vom Referenzprodukt (Glivec®) auf Carcemia® umgestellt werden Die Behandlung wird vom Prüfarzt in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis verordnet, wobei keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden.

Geeignete Ph+ CML-Patienten in beiden Kohorten werden insgesamt 18 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an zwei Standorten in Ägypten rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erste Kohorte (neu diagnostizierte Patienten):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Neu diagnostizierte Patienten mit Ph+ CML bei CP, mit oder ohne Vorhandensein anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Behandlungsnaive Patienten mit bestätigter Diagnose innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie
  • Spiegel von Leber-Aminotransferasen und Serum-Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalbereichs und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Zweite Kohorte (gewechselte Patienten):

  • Alter ≥18 Jahre
  • Ph+ CML-Patienten in CP, die derzeit mit Glivec® behandelt werden, mit oder ohne Vorhandensein anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Umstellung
  • Spiegel von Leber-Aminotransferasen und Serum-Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normbereichs und Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normbereichs
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • CML in beschleunigter Phase (AP) bei Einschreibung, außer Patienten in AP mit Vorliegen anderer zytogenetischer Anomalien zum Zeitpunkt der Diagnose
  • CML in BP bei der Einschreibung
  • Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erste Kohorte
Neu diagnostizierte Patienten
Arzneimittel: Imatinib
Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat)
Andere Namen:
  • Carcemia®
Zweite Kohorte
Patienten, die vom Referenzprodukt (Glivec®) umgestellt wurden
Arzneimittel: Imatinib
Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat)
Andere Namen:
  • Carcemia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die ein Major Molecular Response (MMR) erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Major Molecular Response (MMR) wird mit einem quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RQ-PCR) gemessen und ist definiert als BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei generischem Imatinib (Carcemia®)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl, Art, Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender UEs (SAEs) und klinisch relevanter Veränderungen in Labortests gemäß Laborreferenzbereichen
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, die keine Krankheitsprogression von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten erfahren.
18 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, bei denen das Ereignis von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten nicht auftritt
18 Monate
Überleben ohne Blastenphase (BP)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, bei denen von der Aufnahme bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten keine Blastenphase (BP) auftritt.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der CML-Patienten, die bis zum Studienendpunkt von 18 Monaten nicht sterben.
18 Monate
Vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCgR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der CML-Patienten, die nach 12 Monaten Studienendpunkt keine Ph+-Metaphasen durch konventionelle Zytogenetik und/oder FISH-Test erreichen werden.
12 Monate
Vollständiges molekulares Ansprechen (CMR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der CML-Patienten, die in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben von angemessener Qualität nicht nachweisbare BCR-ABL-mRNA-Transkripte durch RQ-PCR-Test erzielen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 18 Monate
Mittlere Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) unter Verwendung des EORTC QOLCML24-Fragebogens während der Behandlungsbesuche
18 Monate
Therapietreue bei generischem Imatinib
Zeitfenster: 18 Monate
Ausgewertet durch Ermittlung der Häufigkeit der nicht bestimmungsgemäßen Einnahme der Medikamente und der Gründe. Die Entscheidung über die Nichteinhaltung basiert auf dem Urteil des behandelnden Arztes.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRC-EGY-2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Philadelphia-Chromosom-positive chronisch-myeloische Leukämie in der chronischen Phase

Klinische Studien zur Imatinib

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