Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti generického imatinibu u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Egyptě

22. února 2021 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Hodnocení generického imatinibu v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v Egyptě

Účelem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost generického imatinibu v běžné klinické praxi u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) s pozitivním chromozomem Philadelphia (Ph+) v chronické fázi (CP) v Egyptě

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační, multicentrická, prospektivní kohortová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti generického Imatinibu (Carcemia®) u pacientů s Ph+ CML, kteří jsou nově diagnostikováni, nebo pacientů, kteří budou převedeni z referenčního přípravku (Glivec®) na Carcemia®, kde léčba bude předepsána zkoušejícím v souladu s klinickou praxí, kde nebudou prováděny žádné návštěvy nebo zásahy nad rámec každodenní praxe.

Vhodní pacienti s Ph+ CML v obou kohortách budou sledováni po dobu celkem 18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat ze 2 pracovišť v Egyptě

Popis

Kritéria pro zařazení:

První kohorta (nově diagnostikovaní pacienti):

  • Věk ≥18 let
  • Nově diagnostikovaní pacienti s Ph+ CML u CP, s přítomností jiných cytogenetických abnormalit nebo bez nich v době diagnózy
  • Léčba dosud neléčených pacientů s potvrzenou diagnózou do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Hladiny jaterních aminotransferáz a sérového bilirubinu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí a sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Druhá kohorta (přeměnění pacienti):

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti s Ph+ CML v CP, kteří jsou v současné době léčeni Glivecem®, s přítomností jiných cytogenetických abnormalit nebo bez nich v době přechodu
  • Hladiny jaterních aminotransferáz a sérového bilirubinu ≤ 2násobek horní hranice normálního rozmezí a sérového kreatininu ≤1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • CML v akcelerované fázi (AP) při zařazení kromě pacientů v AP s přítomností jiných cytogenetických abnormalit v době diagnózy
  • CML v BP při zápisu
  • Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku dle schváleného Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
První kohorta
Nově diagnostikovaní pacienti
Lék: Imatinib
Potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako mesilas)
Ostatní jména:
  • Carcemia®
Druhá kohorta
Pacienti přešli z referenčního přípravku (Glivec®)
Lék: Imatinib
Potahovaná tableta obsahuje 400 mg imatinibu (jako mesilas)
Ostatní jména:
  • Carcemia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi velkou molekulární odpověď (MMR)
Časové okno: 12 měsíců
Velká molekulární odpověď (MMR) se měří pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RQ-PCR) v reálném čase a je definována jako BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) u generického imatinibu (Carcemia®)
Časové okno: 18 měsíců
Počet, typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a klinicky relevantní změny v laboratorních testech podle laboratorních referenčních rozmezí
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, u kterých nedojde k progresi onemocnění od zařazení do 18měsíční studie.
18 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nezaznamenali událost od zařazení do 18měsíčního cíle studie
18 měsíců
Přežití bez blastické fáze (BP)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, u kterých nedojde k blastické fázi (BP) od zařazení do cílového bodu studie po 18 měsících.
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nezemřou do 18měsíčního cíle studie.
18 měsíců
Kompletní cytogenetická odpověď (CCgR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří nedosáhnou žádné Ph+ metafáze ve 12měsíčním koncovém bodu studie konvenční cytogenetikou a/nebo FISH testem.
12 měsíců
Kompletní molekulární odpověď (CMR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s CML, kteří dosáhnou nedetekovatelných transkriptů mRNA BCR-ABL testem RQ-PCR ve dvou po sobě jdoucích vzorcích krve odpovídající kvality.
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 18 měsíců
Průměrná změna v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) s využitím dotazníku EORTC QOLCML24 během léčebných návštěv
18 měsíců
Compliance léčby generickým imatinibem
Časové okno: 18 měsíců
Hodnotí se zjišťováním frekvence neužívání předepsaných léků a důvodů. Rozhodnutí o nedodržení se řídí úsudkem ošetřujícího lékaře.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC-EGY-2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení