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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'imatinib generico nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in Egitto

22 febbraio 2021 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC

Valutazione dell'imatinib generico in un ambiente reale tra i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in Egitto

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia e la sicurezza di imatinib generico nella normale pratica clinica in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (CP) in Egitto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imatinib generico (Carcemia®) in pazienti con LMC Ph+ di nuova diagnosi o pazienti che passeranno dal prodotto di riferimento (Glivec®) a Carcemia® dove il trattamento sarà prescritto dallo sperimentatore in conformità con la pratica clinica in cui non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana.

I pazienti eleggibili con LMC Ph+ in entrambe le coorti saranno seguiti per un totale di 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da 2 siti in Egitto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima coorte (pazienti di nuova diagnosi):

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti di nuova diagnosi con LMC Ph+ in CP, con o senza la presenza di altre anomalie citogenetiche al momento della diagnosi
  • Pazienti naïve al trattamento con diagnosi confermata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Livelli di aminotransferasi epatica e bilirubina sierica ≤ 2 volte il limite superiore del range normale e creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale
  • Consenso informato scritto

Seconda coorte (pazienti cambiati):

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti con LMC Ph+ in CP attualmente trattati con Glivec®, con o senza la presenza di altre anomalie citogenetiche al momento del passaggio
  • Livelli di aminotransferasi epatica e bilirubina sierica ≤ 2 volte il limite superiore del range normale e creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del range normale
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • LMC in fase accelerata (AP) all'arruolamento tranne i pazienti in AP con presenza di altre anomalie citogenetiche al momento della diagnosi
  • CML in BP al momento dell'iscrizione
  • Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima coorte
Pazienti di nuova diagnosi
Droga: Imatinib
La compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato)
Altri nomi:
  • Carcemia®
Seconda coorte
Pazienti passati dal prodotto di riferimento (Glivec®)
Droga: Imatinib
La compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato)
Altri nomi:
  • Carcemia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono e mantengono la risposta molecolare maggiore (MMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta molecolare maggiore (MMR) viene misurata utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) ed è definita come BCR-ABL1 ≤ 0,1%
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) a Imatinib generico (Carcemia®)
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero, tipo, gravità e frequenza degli eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e variazioni clinicamente rilevanti nei test di laboratorio in base agli intervalli di riferimento del laboratorio
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti con LMC che non sperimenteranno la progressione della malattia dall'arruolamento all'endpoint dello studio di 18 mesi.
18 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti con LMC che non sperimenteranno eventi dall'arruolamento all'endpoint dello studio di 18 mesi
18 mesi
Sopravvivenza senza fase blastica (BP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti con LMC che non sperimenteranno la fase blastica (BP) dall'arruolamento all'endpoint dello studio di 18 mesi.
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti con LMC che non moriranno fino a 18 mesi di endpoint dello studio.
18 mesi
Risposta citogenetica completa (CCgR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con LMC che non raggiungeranno metafasi Ph+ a 12 mesi dall'endpoint dello studio mediante citogenetica convenzionale e/o test FISH.
12 mesi
Risposta molecolare completa (CMR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti con LMC che otterranno trascritti di mRNA BCR-ABL non rilevabili mediante test RQ-PCR in due campioni di sangue consecutivi di qualità adeguata.
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione media della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) utilizzando il questionario EORTC QOLCML24 durante le visite di trattamento
18 mesi
Compliance terapeutica con Imatinib generico
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutato individuando la frequenza di mancata assunzione dei farmaci prescritti e le motivazioni. La decisione sulla non conformità si basa sul giudizio del medico curante.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC-EGY-2016-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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