Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsstudie av generisk imatinib hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i Egypt

22. februar 2021 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluering av generisk imatinib i en virkelig verden blant pasienter med kronisk myeloid leukemi i Egypt

Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til generisk imatinib under vanlig klinisk praksis hos pasienter av Philadelphia kromosompositive (Ph+) kronisk myeloide leukemi (CML) pasienter i kronisk fase (CP) i Egypt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En observasjonell, multisenter, prospektiv kohortstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til generisk Imatinib (Carcemia®) hos pasienter med Ph+ CML som er nylig diagnostisert eller pasienter som skal byttes fra referanseproduktet (Glivec®) til Carcemia® der behandling vil bli foreskrevet av utrederen i samsvar med klinisk praksis der det ikke vil bli utført besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen.

Kvalifiserte Ph+ KML-pasienter i begge kohorter vil bli fulgt opp i totalt 18 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
173

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra 2 steder i Egypt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første kohort (nydiagnostiserte pasienter):

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnostiserte pasienter med Ph+ CML i CP, med eller uten tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter ved diagnosetidspunktet
  • Behandlingsnaive pasienter med bekreftet diagnose innen 3 måneder etter påmelding til studien
  • Nivåer av leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalområdet, og serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke

Andre kohort (byttet pasient):

  • Alder ≥18 år
  • Ph+ CML-pasienter i CP behandlet med Glivec®, med eller uten tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for bytte
  • Nivåer av leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 ganger øvre grense for normalområdet og serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalområdet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • KML i akselerert fase (AP) ved innrullering unntatt pasienter i AP med tilstedeværelse av andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for diagnose
  • CML i BP ved påmelding
  • Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den godkjente preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Første årskull
Nydiagnostiserte pasienter
Legemiddel: Imatinib
Filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navn:
  • Carcemia®
Andre kohort
Pasienter byttet fra referanseprodukt (Glivec®)
Legemiddel: Imatinib
Filmdrasjert tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navn:
  • Carcemia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår og opprettholder major molekylær respons (MMR)
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) måles ved hjelp av sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RQ-PCR) test og er definert som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) til generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsramme: 18 måneder
Antall, type, alvorlighetsgrad og frekvens av bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE) og klinisk relevante endringer i laboratorietester i henhold til laboratoriets referanseområder
18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve sykdomsprogresjon fra registrering til 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve hendelser fra registrering til 18 måneders studieendepunkt
18 måneder
Overlevelse uten blastisk fase (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppleve blastisk fase (BP) fra registrering til 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil dø før 18 måneders studieendepunkt.
18 måneder
Komplett cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av KML-pasienter som ikke vil oppnå Ph+-metafaser ved 12 måneders studieendepunkt ved konvensjonell cytogenetikk og/eller FISH-test.
12 måneder
Komplett molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av CML-pasienter som vil oppnå upåviselige BCR-ABL mRNA-transkripsjoner ved RQ-PCR-test i to påfølgende blodprøver av tilstrekkelig kvalitet.
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomsnittlig endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av EORTC QOLCML24 spørreskjema gjennom behandlingsbesøk
18 måneder
Behandlingsoverholdelse på generisk imatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evaluert ved å identifisere hyppigheten av å ikke ta medisinene som foreskrevet og årsakene. Vedtaket om mislighold er basert på behandlende leges skjønn.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRC-EGY-2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Philadelphia kromosompositiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase

Kliniske studier på Imatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger