Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af generisk imatinib til patienter med kronisk myeloid leukæmi i Egypten

22. februar 2021 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Evaluering af generisk imatinib i en virkelig verden blandt patienter med kronisk myeloid leukæmi i Egypten

Formålet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk imatinib under sædvanlig klinisk praksis hos patienter med Philadelphia kromosompositive (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML) patienter i kronisk fase (CP) i Egypten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En observationel, multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk Imatinib (Carcemia®) hos patienter med Ph+ CML, som er nydiagnosticeret, eller patienter, der vil blive skiftet fra referenceproduktet (Glivec®) til Carcemia®, hvor behandling vil blive ordineret af investigator i overensstemmelse med klinisk praksis, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis.

Kvalificerede Ph+ CML-patienter i begge kohorter vil blive fulgt op i i alt 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra 2 steder i Egypten

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Første kohorte (nydiagnosticerede patienter):

  • Alder ≥18 år
  • Nydiagnosticerede patienter med Ph+ CML i CP, med eller uden tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet
  • Behandlingsnaive patienter med bekræftet diagnose inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
  • Niveauer af leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Anden kohorte (ombyttede patienter):

  • Alder ≥18 år
  • Ph+ CML-patienter i CP i øjeblikket behandlet med Glivec®, med eller uden tilstedeværelsen af ​​andre cytogenetiske abnormiteter på tidspunktet for skiftet
  • Niveauer af leveraminotransferaser og serumbilirubin ≤ 2 gange den øvre grænse for normalområdet og serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • CML i accelereret fase (AP) ved indskrivning undtagen patienter i AP med tilstedeværelse af andre cytogenetiske abnormiteter på diagnosetidspunktet
  • CML i BP ved indskrivning
  • Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Første årgang
Nydiagnosticerede patienter
Medicin: Imatinib
Filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navne:
  • Carcemia®
Anden kohorte
Patienter skiftet fra referenceprodukt (Glivec®)
Medicin: Imatinib
Filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat)
Andre navne:
  • Carcemia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår og opretholder major molecular respons (MMR)
Tidsramme: 12 måneder
Major molekylær respons (MMR) måles ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (RQ-PCR) test og er defineret som BCR-ABL1 ≤ 0,1 %
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) til generisk Imatinib (Carcemia®)
Tidsramme: 18 måneder
Antal, type, sværhedsgrad og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorietest i henhold til laboratoriereferenceintervaller
18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve sygdomsprogression fra indskrivning til 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve hændelse fra indskrivning til 18 måneders studie-endepunkt
18 måneder
Overlevelse uden blastisk fase (BP)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opleve blastisk fase (BP) fra optagelse til 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil dø før 18 måneders studie-endepunkt.
18 måneder
Komplet cytogenetisk respons (CCgR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af CML-patienter, som ikke vil opnå Ph+-metafaser ved 12 måneders studie-endepunkt ved konventionel cytogenetik og/eller FISH-test.
12 måneder
Komplet molekylær respons (CMR)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af CML-patienter, som vil opnå upåviselige BCR-ABL mRNA-transkriptioner ved RQ-PCR-test i to på hinanden følgende blodprøver af tilstrækkelig kvalitet.
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitlig ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) ved hjælp af EORTC QOLCML24 spørgeskema gennem behandlingsbesøg
18 måneder
Behandlingsoverholdelse på generisk Imatinib
Tidsramme: 18 måneder
Evalueret ved at identificere hyppigheden af ​​ikke at tage medicinen som foreskrevet og årsagerne. Afgørelsen om misligholdelse er baseret på den behandlende læges vurdering.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC-EGY-2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger