Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare eller dipeptidylpeptidas-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes med premix insulin

7 mars 2018 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital

Effekten och säkerheten för natrium-glukos co-transporter 2-hämmare eller dipeptidylpeptidas 4-hämmare tillsatt till Premix insulininjektion två gånger dagligen hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

Befolkningen av typ 2-diabetes ökade enormt över hela världen. När sjukdomen fortskrider behöver patienter med okontrollerad typ 2-diabetes flera dagliga insulininjektioner, men risken för kroppsviktsökning och hypoglykemi ökar. Under de senaste åren har de nya orala antihypoglykemiska medlen utvecklats, såsom dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i) och natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i). De förra stimulerar indirekt insulinutsöndringen och undertrycker glukagon genom att öka inkretin. De senare hämmar återabsorptionen av blodsocker i proximala njurtubuli för att förbättra hyperglykemi. Enligt den riktlinje som publicerades 2017 av American diabetes Associations, om patienter fick premix insulininjektioner två gånger dagligen och deras glykemiska kontroll inte kan nå målet, skulle öka frekvensen av injektioner som basal bolus övervägas. Det är dock svårt för vissa patienter och det kan orsaka mer hypoglykemi och öka kroppsvikten. Eftersom tidigare rapport avslöjade dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller natrium-glukos co-transporter 2-hämmare tillsatta insulin resulterade i bättre glykemisk kontroll, men det fanns ingen direkt jämförelse, så vi utformar denna studie för att observera effektiviteten av dessa två läkemedel vid okontrollerad diabetes patienten fick insulininjektioner två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Underutredare:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatient fick premix insulin två gånger dagligen och HbA1c>7 %
  • >20 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes och graviditetsdiabetes
  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Urinvägsinfektion under de senaste 6 månaderna
  • Pankreatit under de senaste 6 månaderna
  • uppskattad GFR<45 mL/min/1,73m2
  • Patient som redan fått DPP4-hämmare eller SGLT2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG)
Vi lägger till SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG, oralt, en gång dagligen) till en typ 2-diabetespatient som är dåligt kontrollerad med premix insulinbehandling under 6 månader.
Läkemedel: SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG)
Vi randomiserade adderar SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling.
Andra namn:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG)
Vi lägger till DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG, oralt, en gång dagligen) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling. 6 månader.
Läkemedel: DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG)
Vi randomiserade adderar SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling.
Andra namn:
  • Trajenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) i procent från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i fasteblodsocker i mg/dl från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Postprandialt blodsocker
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring av postprandialt blodsocker i mg/dl från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i kroppsvikt i kilogram från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Hypoglykemi händelse
Tidsram: registreras vid 12 veckor och 24 veckor
dokumenterad hypoglykemi (glukosmätare <70 mg/dl med hypoglykemirelaterade symtom) från baslinjen till vecka 24
registreras vid 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17MMHIS083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar