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A eficácia do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 ou do inibidor da dipeptidil peptidase-4 em pacientes com diabetes tipo 2 com insulina pré-misturada

7 de março de 2018 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

A eficácia e a segurança do inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 ou do inibidor da dipeptidil peptidase 4 adicionado à injeção de insulina pré-misturada duas vezes ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados

A população de diabetes tipo 2 aumentou enormemente em todo o mundo. À medida que a doença progride, os pacientes com diabetes tipo 2 não controlados precisam de múltiplas injeções diárias de insulina, mas o risco de ganho de peso corporal e hipoglicemia aumentará. Nos últimos anos, novos agentes anti-hipoglicêmicos orais foram desenvolvidos, como os inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) e os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i). Os primeiros estimulam indiretamente a secreção de insulina e suprimem o glucagon através do aumento da incretina. Os últimos inibem a reabsorção de glicose no sangue no túbulo renal proximal para melhorar a hiperglicemia. De acordo com a diretriz publicada em 2017 pelas Associações Americanas de Diabetes, se os pacientes receberem injeções de insulina pré-misturada duas vezes ao dia e seu controle glicêmico não atingir a meta, aumentar a frequência da injeção, como bolus basal, seria considerado. No entanto, é difícil para alguns pacientes e pode causar mais hipoglicemia e ganho de peso corporal. Como o relatório anterior revelou que os inibidores da dipeptidil peptidase-4 ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 adicionados à insulina resultaram em melhor controle glicêmico, mas não houve comparação direta, então projetamos este estudo para observar a eficácia dessas duas drogas no diabetes não controlado paciente recebeu injeções de insulina duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 2 recebeu insulina pré-misturada duas vezes ao dia e HbA1c>7%
  • >20 anos

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 e diabetes gestacional
  • Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
  • Infecção urinária nos últimos 6 meses
  • Pancreatite nos últimos 6 meses
  • TFG estimada <45 mL/min/1,73m2
  • Paciente que já recebeu inibidor de DPP4 ou inibidor de SGLT2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Adicionamos inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG, oral, uma vez ao dia) para paciente com diabetes tipo 2 mal controlado com terapia de insulina pré-misturada por 6 meses.
Medicamento: Inibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Nós randomizamos a adição de inibidor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) ou inibidor DPP4 (Linagliptin 5 MG) para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados com terapia de insulina pré-misturada.
Outros nomes:
  • Jardinagem
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG)
Adicionamos o inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG, oral, uma vez ao dia) ao paciente com diabetes tipo 2 mal controlado com terapia de insulina pré-misturada. 6 meses.
Medicamento: Inibidor DPP4 (Linagliptina 5 MG)
Nós randomizamos a adição de inibidor SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) ou inibidor DPP4 (Linagliptin 5 MG) para pacientes com diabetes tipo 2 mal controlados com terapia de insulina pré-misturada.
Outros nomes:
  • Trajenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) em porcentagem desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na glicemia de jejum em mg/dl desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Glicemia pós-prandial
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração na glicemia pós-prandial em mg/dl desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Peso corporal
Prazo: medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
alteração no peso corporal em quilograma desde o início até a semana 24
medição na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Evento de hipoglicemia
Prazo: registrado em 12 semanas e 24 semanas
hipoglicemia documentada (monitor de glicose <70mg/dl com sintomas associados à hipoglicemia) desde o início até a semana 24
registrado em 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mackay Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17MMHIS083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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