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Premix Insulin을 사용하는 제2형 당뇨병 환자에서 Sodium-glucose Co-transporter 2 억제제 또는 Dipeptidyl Peptidase-4 억제제의 효능

2018년 3월 7일 업데이트: Mackay Memorial Hospital

조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 Sodium-glucose co-transporter 2 억제제 또는 Dipeptidyl Peptidase 4 억제제를 프리믹스 인슐린 주사 1일 2회에 추가한 효능 및 안전성

제2형 당뇨병의 인구는 전 세계적으로 엄청나게 증가했습니다. 질병이 진행됨에 따라 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자는 매일 여러 번의 인슐린 주사가 필요하지만 체중 증가 및 저혈당증의 위험이 증가합니다. 최근 몇 년 동안 dipeptidyl peptidase-4 억제제(DPP4i) 및 sodium-glucose co-transporter 2 억제제(SGLT2i)와 같은 새로운 경구용 항혈당제가 개발되었습니다. 전자는 간접적으로 인슐린 분비를 자극하고 인크레틴을 증가시켜 글루카곤을 억제한다. 후자는 근위세뇨관에서 혈당의 재흡수를 억제하여 고혈당증을 개선합니다. 2017년 미국당뇨병학회에서 발표한 가이드라인에 따르면 환자가 1일 2회 프리믹스 인슐린 주사를 맞고 혈당 조절이 목표치에 도달하지 못하는 경우 기저주사(basal bolus) 등 주사 횟수를 늘리는 방안을 검토할 예정이다. 그러나 일부 환자에게는 어렵고 저혈당증과 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 이전 보고서에서 인슐린에 추가된 dipeptidyl peptidase-4 억제제 또는 sodium-glucose co-transporter 2 억제제가 더 나은 혈당 조절을 초래한다고 밝혔지만 직접적인 비교가 없었기 때문에 우리는 이 연구를 조절되지 않는 당뇨병에서 이 두 약물의 효능을 관찰하도록 설계합니다. 환자는 1일 2회 인슐린 주사를 맞았다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • 부수사관:
          • Chun-Chuan Lee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 환자는 프리믹스 인슐린을 1일 2회 투여받았고 HbA1c>7%
  • >20세

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병과 임신성 당뇨병
  • 지난 6개월 동안의 당뇨병성 케톤산증
  • 지난 6개월 동안의 요로 감염
  • 지난 6개월 동안의 췌장염
  • 예상 GFR<45 mL/min/1.73m2
  • 이미 DPP4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SGLT2 억제제(엠파글리플로진 25MG)
우리는 6개월 동안 프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG, 경구, 1일 1회)를 추가합니다.
의약품: SGLT2 억제제(엠파글리플로진 25MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG) 또는 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG)를 무작위로 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 자디앙
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4 억제제(리나글립틴 5MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG, 경구, 1일 1회)를 추가합니다. 6 개월.
의약품: DPP4 억제제(리나글립틴 5MG)
프리믹스 인슐린 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 SGLT2 억제제(Empagliflozin 25 MG) 또는 DPP4 억제제(Linagliptin 5 MG)를 무작위로 추가했습니다.
다른 이름들:
  • 트라젠타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지 당화혈색소(HbA1c)의 백분율 변화
기준선, 12주 및 24주 측정

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 공복 혈당(mg/dl) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
식후 혈당
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 식후 혈당(mg/dl) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
체중
기간: 기준선, 12주 및 24주 측정
기준선에서 24주까지의 체중(kg) 변화
기준선, 12주 및 24주 측정
저혈당증 이벤트
기간: 12주와 24주에 기록
기준선에서 24주차까지 기록된 저혈당증(저혈당증 관련 증상이 있는 혈당 모니터 <70mg/dl)
12주와 24주에 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mackay Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 21일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 21일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17MMHIS083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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