Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 или ингибитора дипептидилпептидазы-4 у пациентов с диабетом 2 типа с премиксом инсулина

7 марта 2018 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Эффективность и безопасность ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 или ингибитора дипептидилпептидазы 4, добавленных к премиксу для инъекций инсулина два раза в день у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа

Популяция больных сахарным диабетом 2 типа резко увеличилась во всем мире. По мере прогрессирования заболевания больным с неконтролируемым диабетом 2-го типа требуются многократные ежедневные инъекции инсулина, но риск увеличения массы тела и гипогликемии будет увеличиваться. В последние годы были разработаны новые пероральные антигипогликемические средства, такие как ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP4i) и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i). Первые косвенно стимулируют секрецию инсулина и подавляют глюкагон за счет увеличения инкретина. Последние ингибируют реабсорбцию глюкозы крови в проксимальных почечных канальцах, уменьшая гипергликемию. Согласно руководству, опубликованному в 2017 году Американской ассоциацией диабета, если пациенты получали инъекции премикса инсулина два раза в день и их гликемический контроль не может соответствовать целевому уровню, следует рассмотреть возможность увеличения частоты инъекций, таких как базальный болюс. Однако для некоторых пациентов это сложно, и это может привести к более выраженной гипогликемии и увеличению массы тела. Поскольку в предыдущем отчете было показано, что ингибиторы дипептидилпептидазы-4 или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2, добавленные к инсулину, приводили к лучшему гликемическому контролю, но прямого сравнения не проводилось, поэтому мы планируем это исследование для наблюдения за эффективностью этих двух препаратов при неконтролируемом диабете. больной дважды в день получал инъекции инсулина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диабетом 2 типа получал премикс инсулина два раза в день, а уровень HbA1c>7%
  • >20 лет

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа и гестационный диабет
  • Диабетический кетоацидоз в предшествующие 6 мес.
  • Инфекция мочевыводящих путей в предшествующие 6 мес.
  • Панкреатит в предшествующие 6 мес.
  • расчетная СКФ<45 мл/мин/1,73 м2
  • Пациент, который уже получил ингибитор DPP4 или ингибитор SGLT2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)
Мы добавляем ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг, перорально, один раз в день) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией в течение 6 месяцев.
Лекарство: Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)
Мы рандомизировали добавление ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг) или ингибитора ДПП4 (линаглиптин 5 мг) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией.
Другие имена:
  • Джардианс
ACTIVE_COMPARATOR: Ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг)
Мы добавляем ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг, перорально, один раз в день) пациентам с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются премиксной инсулиновой терапией. 6 месяцев.
Лекарство: Ингибитор ДПП4 (линаглиптин 5 мг)
Мы рандомизировали добавление ингибитора SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг) или ингибитора ДПП4 (линаглиптин 5 мг) к пациенту с диабетом 2 типа, который плохо контролируется премиксной инсулиновой терапией.
Другие имена:
  • Тражента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) в процентах от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение уровня глюкозы в крови натощак в мг/дл от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение постпрандиальной гликемии в мг/дл от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Вес тела
Временное ограничение: измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
изменение массы тела в килограммах от исходного уровня до 24-й недели
измерение исходного уровня, 12 недель и 24 недель
Событие гипогликемии
Временное ограничение: записано на 12 неделе и 24 неделе
задокументированная гипогликемия (уровень глюкозы на мониторе <70 мг/дл с симптомами, связанными с гипогликемией) от исходного уровня до 24-й недели
записано на 12 неделе и 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mackay Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17MMHIS083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ингибитор SGLT2 (эмпаглифлозин 25 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками