Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av natrium-glukos co-transporter 2-hämmare eller dipeptidylpeptidas-4-hämmare hos patienter med typ 2-diabetes med premix insulin

7 mars 2018 uppdaterad av: Mackay Memorial Hospital

Effekten och säkerheten för natrium-glukos co-transporter 2-hämmare eller dipeptidylpeptidas 4-hämmare tillsatt till Premix insulininjektion två gånger dagligen hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes

Befolkningen av typ 2-diabetes ökade enormt över hela världen. När sjukdomen fortskrider behöver patienter med okontrollerad typ 2-diabetes flera dagliga insulininjektioner, men risken för kroppsviktsökning och hypoglykemi ökar. Under de senaste åren har de nya orala antihypoglykemiska medlen utvecklats, såsom dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4i) och natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i). De förra stimulerar indirekt insulinutsöndringen och undertrycker glukagon genom att öka inkretin. De senare hämmar återabsorptionen av blodsocker i proximala njurtubuli för att förbättra hyperglykemi. Enligt den riktlinje som publicerades 2017 av American diabetes Associations, om patienter fick premix insulininjektioner två gånger dagligen och deras glykemiska kontroll inte kan nå målet, skulle öka frekvensen av injektioner som basal bolus övervägas. Det är dock svårt för vissa patienter och det kan orsaka mer hypoglykemi och öka kroppsvikten. Eftersom tidigare rapport avslöjade dipeptidylpeptidas-4-hämmare eller natrium-glukos co-transporter 2-hämmare tillsatta insulin resulterade i bättre glykemisk kontroll, men det fanns ingen direkt jämförelse, så vi utformar denna studie för att observera effektiviteten av dessa två läkemedel vid okontrollerad diabetes patienten fick insulininjektioner två gånger dagligen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytering
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Underutredare:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetespatient fick premix insulin två gånger dagligen och HbA1c>7 %
  • >20 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes och graviditetsdiabetes
  • Diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • Urinvägsinfektion under de senaste 6 månaderna
  • Pankreatit under de senaste 6 månaderna
  • uppskattad GFR<45 mL/min/1,73m2
  • Patient som redan fått DPP4-hämmare eller SGLT2-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG)
Vi lägger till SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG, oralt, en gång dagligen) till en typ 2-diabetespatient som är dåligt kontrollerad med premix insulinbehandling under 6 månader.
Läkemedel: SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG)
Vi randomiserade adderar SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling.
Andra namn:
  • Jardiance
ACTIVE_COMPARATOR: DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG)
Vi lägger till DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG, oralt, en gång dagligen) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling. 6 månader.
Läkemedel: DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG)
Vi randomiserade adderar SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG) eller DPP4-hämmare (Linagliptin 5 MG) till typ 2-diabetespatienter som är dåligt kontrollerade med premix insulinbehandling.
Andra namn:
  • Trajenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) i procent från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i fasteblodsocker i mg/dl från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Postprandialt blodsocker
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring av postprandialt blodsocker i mg/dl från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
förändring i kroppsvikt i kilogram från baslinjen till vecka 24
mätning vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
Hypoglykemi händelse
Tidsram: registreras vid 12 veckor och 24 veckor
dokumenterad hypoglykemi (glukosmätare <70 mg/dl med hypoglykemirelaterade symtom) från baslinjen till vecka 24
registreras vid 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17MMHIS083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SGLT2-hämmare (Empagliflozin 25 MG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera