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La eficacia del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 o del inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 en pacientes con diabetes tipo 2 con insulina premezclada

7 de marzo de 2018 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

La eficacia y la seguridad del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 o del inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 agregado a la inyección de insulina premezclada dos veces al día en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada

La población de diabetes tipo 2 aumentó enormemente en todo el mundo. A medida que avanza la enfermedad, los pacientes con diabetes tipo 2 no controlada necesitan múltiples inyecciones diarias de insulina, pero aumentará el riesgo de aumento de peso corporal e hipoglucemia. En los últimos años, se desarrollaron nuevos agentes antihipoglucemiantes orales, como los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4i) y los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i). Los primeros estimulan indirectamente la secreción de insulina y suprimen el glucagón a través del aumento de la incretina. Los últimos inhiben la reabsorción de glucosa en sangre en el túbulo renal proximal para mejorar la hiperglucemia. De acuerdo con la guía publicada en 2017 por las asociaciones estadounidenses de diabetes, si los pacientes reciben inyecciones de insulina premezclada dos veces al día y su control glucémico no puede alcanzar el objetivo, se consideraría aumentar la frecuencia de las inyecciones, como un bolo basal. Sin embargo, es difícil para algunos pacientes y puede causar más hipoglucemia y aumento de peso corporal. Debido a que un informe anterior reveló que los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 o los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 agregados a la insulina dieron como resultado un mejor control glucémico, pero no hubo una comparación directa, por lo que diseñamos este estudio para observar la eficacia de estos dos medicamentos en la diabetes no controlada. el paciente recibió inyecciones de insulina dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sung-Chen Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chun-Chuan Lee, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con diabetes tipo 2 recibió insulina premezclada dos veces al día y HbA1c> 7%
  • >20 años

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 y diabetes gestacional
  • Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses
  • Infección del tracto urinario en los últimos 6 meses
  • Pancreatitis en los últimos 6 meses
  • FG estimado <45 ml/min/1,73 m2
  • Paciente que ya recibió inhibidor de DPP4 o inhibidor de SGLT2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Inhibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Agregamos inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG, oral, una vez al día) a un paciente con diabetes tipo 2 mal controlado con terapia de insulina premezclada durante 6 meses.
Droga: Inhibidor de SGLT2 (Empagliflozina 25 MG)
Agregamos aleatoriamente el inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG) a pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados con terapia de insulina premezclada.
Otros nombres:
  • Jardinería
COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de DPP4 (linagliptina 5 mg)
Agregamos el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG, oral, una vez al día) al paciente con diabetes tipo 2 mal controlado con terapia de insulina premezclada. 6 meses.
Droga: Inhibidor de DPP4 (linagliptina 5 mg)
Agregamos aleatoriamente el inhibidor de SGLT2 (Empagliflozin 25 MG) o el inhibidor de DPP4 (Linagliptin 5 MG) a pacientes con diabetes tipo 2 mal controlados con terapia de insulina premezclada.
Otros nombres:
  • Trajenta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en porcentaje desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la glucemia en ayunas en mg/dl desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en la glucosa posprandial en sangre en mg/dl desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
cambio en el peso corporal en kilogramos desde el inicio hasta la semana 24
medición al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Evento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: registrado a las 12 semanas y 24 semanas
hipoglucemia documentada (monitor de glucosa <70 mg/dl con síntomas asociados a la hipoglucemia) desde el inicio hasta la semana 24
registrado a las 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mackay Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17MMHIS083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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